2025-01-23
為提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗機構能力和水平，國家藥監(jiān)局組織制定了2025年藥品檢驗能力驗證計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。
2023-03-10
為加強和規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術委員會工作管理，國家藥品監(jiān)督管理局修訂原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則，形成《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則》。
2022-11-15
為加強藥品監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規(guī)范（試行）》，本文為其具體文件內容。
2021-11-10
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）相關要求，我中心組織起草了《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規(guī)范（試行）》，現(xiàn)在中心網站予以公示，以廣泛聽
2023-07-28
國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局積極組織推進古代經典名方關鍵信息考證研究工作，現(xiàn)將《古代經典名方關鍵信息表（“竹葉石膏湯”等25首方劑）》予以公布。
2022-12-15
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國FDA與國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）均發(fā)布了基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導原則，但一些具體技術要求存在差異。本文總結了上述指導原則在適用范圍、溶
2023-03-15
文章通過對美國食品藥品監(jiān)督管理局特殊控制指導原則結構及內容與我國產品注冊申報指導原則進行對比，分析兩者的差異，討論對我國指導原則結構及內容的借鑒意義。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
其它
這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發(fā)這些設備類型的設計流程時應考慮的建議。
本指導文件提供了 FDA 關于評估醫(yī)療設備電磁兼容性的測試建議以及標簽中包含的信息。本指南適用于醫(yī)療設備，包括體外診斷，以及電動或具有使用電氣或電子電路實現(xiàn)的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進一致性
FDA指南：磁共振診斷設備上市前通知的提交：行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
指南
其它
本指導文件提供了FDA關于支持磁共振診斷設備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當前的審查做法，旨在促進一致性并促進對MRDD提交的有效審查。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：義齒基礎樹脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
醫(yī)療設備數(shù)據(jù)系統(tǒng)，醫(yī)療圖像存儲設備和醫(yī)療圖像通信設備：工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標準
