人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）
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按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》
2022-11-29
通過 RAS-MAPK 通路失調(diào)信號(hào)的基因變異導(dǎo)致心面皮膚綜合征 (CFCS)，這是一種罕見的多系統(tǒng)疾病。嬰兒癲癇痙攣綜合征 (IESS) 和其他形式的癲癇是最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。為了調(diào)查 IESS C
2022-10-09
近年來，基因治療已成為研發(fā)熱點(diǎn)之一，該類產(chǎn)品具有創(chuàng)新性和復(fù)雜性，有必要對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提出要求和提供指導(dǎo)。我中心在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上起草了《基因治療血友病臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2022-03-06
AIM 染色體微量分析、全外顯子組和全基因組測(cè)序的臨床適用性指南中涉及的測(cè)試包括全外顯子組和基因組測(cè)序在罕見病評(píng)估中的診斷用途。
異基因造血干細(xì)胞移植（allo-HSCT）是治療多種血液系統(tǒng)疾病的有效方法，單倍型造血干細(xì)胞移植（haplo-HSCT）的成功使我國(guó)造血干細(xì)胞移植病例數(shù)量快速增長(zhǎng)。據(jù)中國(guó)造血干細(xì)胞移植登記組報(bào)告，20
2015年1月，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)發(fā)布了關(guān)于遺傳學(xué)和基因組學(xué)心血管病臨床應(yīng)用與基本概念的科學(xué)聲明。該科學(xué)聲明是美國(guó)心臟協(xié)會(huì)委員會(huì)的功能基因組學(xué)和轉(zhuǎn)化生物學(xué)的推廣項(xiàng)目，今后對(duì)相關(guān)主題進(jìn)行更深入的探討。
2024-07-05
為規(guī)范和指導(dǎo)腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品的非臨床研究撰寫了《腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見和建議。
2023-07-25
為增進(jìn)申請(qǐng)人對(duì)此類產(chǎn)品臨床研發(fā)要素的理解，便于申請(qǐng)人準(zhǔn)備臨床相關(guān)溝通交流申請(qǐng)時(shí)的資料，提高溝通交流效率，我中心起草了《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》。
藥物遺傳學(xué)(PGx)研究可遺傳的遺傳變異對(duì)藥物反應(yīng)的影響。本文主要針對(duì)如何根據(jù)PGx檢測(cè)結(jié)果優(yōu)化藥物治療制定了循證指南，介紹了基于CYP2D6基因遺傳變異的阿托西汀治療的優(yōu)化。
2021-07-15
病原學(xué)診斷對(duì)感染性疾病精準(zhǔn)診療的價(jià)值至關(guān)重要。
2019年11月，日本造血肝細(xì)胞移植學(xué)會(huì)(JSHCT)發(fā)布了異基因造血干細(xì)胞移植后人類皰疹病毒6B腦炎的診斷和管理建議，人類皰疹病毒（HHV）-6B在激活在異基因造血干細(xì)胞移植后比較常見，HHV-6B疾病可能因此而發(fā)展，其中HHV-6B是一種嚴(yán)重致命的并發(fā)癥。本文主要針對(duì)異基因造血干細(xì)胞移植后人類皰疹病毒6B腦炎的診斷和管理提供指導(dǎo)建議。
2025-06-28
該聲明具體論述了口服P2Y12抑制劑選擇的基本原則，對(duì)中國(guó)臨床實(shí)踐有很好的借鑒價(jià)值。
