2023-11-24
本文為國家藥品監督管理局審核發布的文件：YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝關節假體的磨損 第2部分：測量方法》醫療器械行業標準第1號修改單。
關于地塞米松玻璃體內植入物 (Ozurdex) 治療成人糖尿病性黃斑水腫引起的視力障礙的循證建議。
2019年5月，歐洲放射腫瘤學學會(ESTRO)發布了早期乳腺癌基于植入物的即時乳房重建術后放射治療靶區勾畫指南，乳腺切除術后即時乳房重建（IBR）率正在增加，目前還缺少術后靶向放射治療放射區域勾畫的指南，本文主要針對：早期乳腺癌基于植入物的即時乳房重建術后放射治療靶區勾畫提出了指導建議。
基于證據的建議關于腹腔鏡下放置用于胃食管反流病的無活性植入物。這涉及使用鑰匙孔手術在胃壁上部的外部放置一個植入物。
關于使用經皮骨內植入物對肢體假肢進行直接骨骼固定的循證建議。這涉及將一種金屬植入物經皮膚插入殘肢骨骼的中心，并將假肢連接到該植入物上。
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
其它
這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發這些設備類型的設計流程時應考慮的建議。
針對慢性糖尿病性黃斑水腫引起的視力障礙，對氟輕松丙酮玻璃體內植入物（Iluvien）的基于證據的建議，對成人現有的治療反應不夠好。
使用可生物降解的膠原基質植入物小梁切除術治療青光眼的循證建議。這涉及在眼白處切開一個小皮瓣，然后在皮瓣上貼上一塊貼片，以幫助愈合和防止疤痕形成。液體慢慢從皮瓣中流出，貼片會隨著時間的推移而溶解。
國家藥監局關于發布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫療器械行業標準的公告（2024年第92號）
政策
其它
2024-07-10
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附
2023-11-24
本文為國家藥品監督管理局審核發布的文件：YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝關節假體的磨損 第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》醫療器械行業標
2023-11-24
本文為國家藥品監督管理局審核發布的文件：YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝關節假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》醫療器械行業標
