2022-07-13
隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實施，申辦者應建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風險管理承擔主體責任。
2025-05-26
為醫(yī)療科研機構、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供方法學指導，促進研究過程標準化與證據(jù)規(guī)范化，服務于臨床安全用藥決策。
新藥臨床安全性評價技術指導原則
指導原則
其它
2023-12-01
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》。
2021-10-09
腸外營養(yǎng)是臨床所有科室營養(yǎng)治療的重要手段之一，可以改善患者營養(yǎng)攝入和營養(yǎng)狀況，改善患者臨床結(jié)局。
2021-07-08
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應及時向藥品審評中心報告。為進一步完善可疑嚴重不良反應預期性判斷和安全性參考信息撰寫，規(guī)范企業(yè)臨床試驗期間
2019-10-30
為進一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）藥品安全主體責任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻的系統(tǒng)評價，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）國家藥監(jiān)局2019年5月23日
人乳頭瘤病毒疫苗接種安全性中國專家共識
共識
其它
2023-11-20
本文亦對HPV疫苗接種安全性相關問題和疑似預防接種異常反應的處置提出建議，以期進一步提高相關領域工作人員對HPV疫苗安全性的認知，減少疫苗接種相關風險，保障受種者安全。
2022-10-24
根據(jù)我國ADC藥物不良反應管理現(xiàn)狀，結(jié)合國際最新理論和循證醫(yī)學證據(jù)，組織相關專家討論并聯(lián)合制定了ADC藥物不良反應跨學科管理中國專家共識。?
目前普遍認為釓對比劑是安全的，但仍有極少數(shù)患者會出現(xiàn)嚴重不良反應。基于腎源性系統(tǒng)性纖維化及腦部釓沉積等新證據(jù)的出現(xiàn)，中華醫(yī)學會放射學分會磁共振學組、質(zhì)量控制與安全工作委員會的專家在參考國內(nèi)外指南及相關文獻的基礎上，結(jié)合我國實際情況，制定了本版專家建議。本建議中敘述了釓對比劑的分類和理化特性，提出了臨床安全性應用的基本原則，總結(jié)了腎源性系統(tǒng)性纖維化等釓對比劑相關不良反應，對腎功能不全、妊娠、哺乳、兒
