應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分：體系框架
指導(dǎo)原則
其它
2021-08-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》。
2015-01-20
2015年1月，加拿大疼痛學(xué)會(CPS)就帶狀皰疹疫苗預(yù)防帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的安全性和有效性發(fā)布了相關(guān)共識聲明。
2025 ASRA/AAPM/ASIPP/IPSIS/NASS指南：關(guān)節(jié)和肌肉骨骼軟組織皮質(zhì)類固醇注射的應(yīng)用和安全性
指南
其它
2025-02-26
美國區(qū)域麻醉和疼痛醫(yī)學(xué)學(xué)會(ASRA,American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine)
本文主要側(cè)重于皮質(zhì)類固醇關(guān)節(jié)注射治療成人關(guān)節(jié)慢性疼痛的安全性和有效性，涉及的關(guān)節(jié)包括肩膀、肘部、手、手腕、臀部、膝蓋以及手腳的小關(guān)節(jié)。
2024 FDA指南：評估人類食品中獸藥殘留安全性的研究：遺傳毒性檢測（修訂版 2）
指南
其它
為了確定人類食品中獸藥殘留的安全性，建議進(jìn)行一些毒理學(xué)評估，包括調(diào)查遺傳毒性活動可能造成的危害。
2024 FDA指南：人類同種異體細(xì)胞的安全性測試擴展到基于細(xì)胞的醫(yī)療產(chǎn)品中
指南
其它
人源的同種異體細(xì)胞可以在培養(yǎng)物中擴增，以制造由活細(xì)胞、滅活細(xì)胞、細(xì)胞裂解物或其他基于細(xì)胞的材料（如細(xì)胞衍生顆粒）組成的醫(yī)療產(chǎn)品。
2024-03-20
本文對HFRT治療腦腫瘤和頭頸癌的現(xiàn)有證據(jù)進(jìn)行全面總結(jié)，并為面臨新治療方案選擇挑戰(zhàn)的臨床醫(yī)生提供實用建議
本指南的目的是提供一個框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經(jīng)、感覺和發(fā)育評估可能有助于支持確定藥物、生物產(chǎn)品或設(shè)備（稱為“醫(yī)學(xué)”）的安全性本指南中的產(chǎn)品'）用于新生兒，如果是
2022-04-21
生長激素（GH）已被應(yīng)用超過35年，關(guān)于其安全性和有效性的研究非常廣泛。本文主要針對兒童和成人癌癥生存者、顱內(nèi)和垂體瘤患者以及癌癥風(fēng)險增加者GH替代的安全性提供共識聲明。
本文件的目的是為支持特定范圍和持續(xù)時間的人體臨床試驗以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標(biāo)準(zhǔn)，并促進(jìn)這些研究的協(xié)調(diào)。 非臨床安全研究指南的統(tǒng)一將有助于確定當(dāng)前的建議，并減少地區(qū)之間存在重大
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請、新藥
2024 FDA指南：CVM GFI #49 評價目標(biāo)動物藥物治療牛乳腺炎的新型動物藥物的安全性和有效性
指南
其它
本指南為通過乳腺內(nèi)輸注給藥的具有抗菌活性的牛乳腺炎藥品的申辦者提供了目標(biāo)動物安全性和有效性研究設(shè)計注意事項和建議。
我們，F(xiàn)DA，正在發(fā)布這份指導(dǎo)文件，為您、采血機構(gòu)和輸血服務(wù)提供建議，以控制用于輸血的室溫儲存血小板的細(xì)菌污染風(fēng)險。 本指南中的建議適用于在室溫下儲存在血漿或添加劑溶液中的所有血小板產(chǎn)品，包括通過自動
2024 FDA指南：骨內(nèi)種植牙和骨內(nèi)種植牙基臺 - 基于安全性和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺的上市前提交。
2024-06-20
本文主要總結(jié)了大分割放療的證據(jù)，回顧的數(shù)據(jù)支持其治療局部晚期NSCLC的可行性和可比較的療效。
