2022年3月，歐洲協會心血管影像協會(EACVI)聯合多家學會共同發布了兒童心臟病學中心血管CT檢查的輻射安全性共識。先天性心臟病和后天性心臟病的兒童患者可能會暴露于非必要的醫療侵入性和非侵入性影像
2024-08-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分生物相容性毒理學評價》。
2022-12-18
評估年齡≥1 個月至 <17 歲的癲癇患者靜脈內 (IV) 拉考沙胺輸注的安全性和耐受性。
【英文】ICH指導原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據E19
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
【中文】ICH指導原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據E19
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
《使用個案安全性報告進行藥品不良反應信號檢測的比值失衡法的報告規范》要點解讀與思考
解讀
其它
2024-10-20
本文對該報告規范進行簡要總結，并結合設計、實施相關研究的注意事項對該報告規范的核心要點進行分析，以期為研究人員未來更好地開展和報告此類研究提供參考。
2023-12-01
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》。
2022-11-21
隨著首款寡核苷酸藥物Fomivirsen在20世紀90年代末獲批上市，該領域發展迅速，目前已有上百個臨床試驗正在世界范圍內開展。對于寡核苷酸類藥物，不同的藥品監管機構雖然發布了一些指導原則和考慮要點文
簡介：冠狀病毒病2019（COVID-19）是一種傳染性疾病，由嚴重的急性呼吸系統綜合癥冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起。醫護人員面臨呼吸道分泌物氣溶膠，飛沫和接觸傳播的感染風險。有許多程序代表
【中文版】ICH指導原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
【英文版】ICH指導原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
【英文】M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計
指導原則
其它
2024-07-12
ICH《M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。
【中文】M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計
指導原則
其它
2024-05-21
?ICH《M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。
