共查詢到500條結果
中藥改良型新藥研究技術指導原則（試行）
指導原則
其它
2024-05-15
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
FDA對眼用制劑的質量研究要求及啟示
其它
其它
2024-05-08
該指導原則草案討論了用于眼內和眼周局部給藥的眼用產品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質量考慮，涵蓋質量研究中微生物學、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質和降解產物、穩定性研究等
齲齒檢測和診斷性研究的標準報告 (STARCARDDS)
共識
其它
2023-10-01
目的：本文的目的是提出國際研討會的建議，該研討會評估了齲齒診斷研究的方法和報告。 作為一個獨特的特征，此類研究的重點是齲齒病變的檢測和評估，并且其中許多研究是在體外進行的，因為可以對整個齲齒譜進行組織
已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則
指導原則
其它
2023-08-28
根據國家藥監局的有關要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產工藝變更研究技術指導原則》）。
【中文】M12：藥物相互作用研究（草案）
政策
其它
2023-07-29
ICH指導原則《M12：藥物相互作用》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。本文為M12中文版。
專家共識：妊娠藥物警戒研究中神經發育結局
共識
其它
2023-06-01
在子宮內接觸某些藥物可能會擾亂胎兒的發育過程，包括大腦發育，導致一系列神經發育困難。由于懷孕藥物警戒中神經發育調查的不足，召集了一個國際神經發育專家工作組，以就核心神經發育結果、優化方法途徑以及利用神
衛生研究優先領域設置報告規范——REPRISE指南解讀
解讀
其它
2023-01-25
隨著有限衛生資源與人口不斷增長之間的矛盾日漸凸顯，衛生研究優先領域設置作為一種應對之策，受到全球范圍內衛生系統的廣泛關注。隨著不同層級的優先領域設置研究結果逐年增多，研究結果報告方面的問題亦不斷顯現。
