哮喘治療藥物的臨床研究指南【英文版】
指南
其它
2015-10-22
本文件是2003年5月生效的指導原則注釋（CPMP/EWP/2922/01）的修訂版。本文件應作為哮喘治療藥物開發(fā)的一般指導原則，并應與可能適用于該疾病領(lǐng)域和患者人群的其他歐洲和ICH指導原則一起解讀
2015-10-22
本文件是2003年5月生效的指導原則注釋（CPMP/EWP/2922/01）的修訂版。本文件應作為哮喘治療藥物開發(fā)的一般指導原則，并應與可能適用于該疾病領(lǐng)域和患者人群的其他歐洲和ICH指導原則一起解讀
2025-02-25
這類患者往往淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移率更高，新輔助化療和傳統(tǒng)抗HER2治療的敏感性可能均較差，探索此類型患者的治療策略是當前臨床亟待解決的難題。
2022-04-07
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2021年2月發(fā)布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學變更情形（如重大變更、中等變更、部分微小變更及增加規(guī)格等）均需進行變更前
2025-05-28
增強了藥物流行病學研究方法理論指導實踐的可操作性，為開展高質(zhì)量藥物流行病學研究提供參考。
2025-03-05
垂體手術(shù)是大多數(shù)垂體腺瘤的主要治療方法，但關(guān)于圍手術(shù)期和長期管理和結(jié)果仍有許多問題。本文旨在根據(jù)患者、護理人員和醫(yī)療保健專業(yè)人員的意見，確定垂體手術(shù)中最緊迫的研究重點。
2025 WHO指南：單克隆抗體的臨床研究前景
指南
其它
單克隆抗體 （mAb） 是模擬人體自然防御的人工蛋白質(zhì)，是現(xiàn)代醫(yī)學中的一項重要醫(yī)學創(chuàng)新。本報告使用來自世衛(wèi)組織國際臨床試驗注冊平臺 （ICTRP） 和全球衛(wèi)生研發(fā)觀察站的數(shù)據(jù)。
2025-01-23
為規(guī)范和指導預防用mRNA疫苗非臨床研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《預防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導原則》。
2024-06-14
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市疫苗藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
2024-02-27
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑特征圖譜研究技術(shù)指導原則（試行）》。
FDA指南：IND下研究藥物的收費：問題和答案
指南
其它
本指南解決了與實施 FDA 關(guān)于在研新藥申請 （IND） 下為臨床試驗或擴大治療使用目的而對研究藥物收費的法規(guī)相關(guān)的常見問題。
