2025-01-15
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）
政策
其它
2025-01-14
為指導近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局起草了《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
國家衛生健康委主責國家重點研發計劃重點專項管理實施細則
政策
其它
2025-01-03
為規范國家衛生健康委主責國家重點研發計劃重點專項管理，保障專項組織實施，根據黨中央、國務院關于國家科技計劃管理改革的有關要求，現將《國家衛生健康委主責國家重點研發計劃重點專項管理實施細則》印發。
2025-01-02
國家藥監局根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，組織制定了藥用輔料附錄、藥包材附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的配套文件，現予以發布。
枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉換為非處方藥
政策
其它
2024-12-31
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉換為非處方藥。
酮洛芬貼片處方藥轉換為非處方藥
政策
其它
2024-12-17
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，酮洛芬貼片由處方藥轉換為非處方藥。
2024-12-16
鼻、鼻竇和耳部的反復感染是原發性纖毛運動障礙患者的常見問題，本文主要提出了原發性纖毛運動障礙患者耳鼻喉加重的相關定義。
關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地 上市注冊審批的公告
政策
其它
2024-12-09
國家藥監局起草了《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》（具體內容及相關起草說明見附件1和2），現向社會公開征求意見。
2024 國際專家共識聲明：胎心宮縮圖的生理解釋（第一版）
共識
其它
2024-11-29
本文是對2018年胎心宮縮圖的生理解釋國際共識指南的修訂版，新出現的證據表明，在實施CTG生理解釋的產科單位，產婦和圍產期結局有所改善。本次修訂納入了新的科學證據，并擴大了解釋表。
2024-11-25
國家藥監局在前期組織研究、調研、論證基礎上，起草了《中藥生產監督管理專門規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
風濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）說明書修訂要求
政策
其它
2024-11-18
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對風濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
