2025-01-15
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2025-01-15
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）
政策
其它
2025-01-14
為指導(dǎo)近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局起草了《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
人血白蛋白注射劑說明書修訂要求
政策
其它
2025-01-09
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)人血白蛋白注射劑說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2025-01-02
國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，組織制定了藥用輔料附錄、藥包材附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件，現(xiàn)予以發(fā)布。
枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
政策
其它
2024-12-31
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2024-12-26
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)破傷風(fēng)人免疫球蛋白說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
酮洛芬貼片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
政策
其它
2024-12-17
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，酮洛芬貼片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）
政策
其它
2024-12-10
國家藥監(jiān)局組織起草了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地 上市注冊(cè)審批的公告
政策
其它
2024-12-09
國家藥監(jiān)局起草了《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（征求意見稿）》（具體內(nèi)容及相關(guān)起草說明見附件1和2），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2024-11-29
國家藥監(jiān)局牽頭組織對(duì)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進(jìn)行修訂，形成《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2024-11-25
國家藥監(jiān)局在前期組織研究、調(diào)研、論證基礎(chǔ)上，起草了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
風(fēng)濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）說明書修訂要求
政策
其它
2024-11-18
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)風(fēng)濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“旋覆代赭湯”等43首方劑）(征求意見稿)
政策
其它
2024-11-15
國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，組織專家制定了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(“旋覆代赭湯”等43首方劑）（征求意見稿）》及編制說明，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定
政策
其它
2024-11-14
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
