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化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則
政策
其它
2024-03-22
國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目并形成相應檢驗方法，經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過。本文為《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》。
中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2021-08-30
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，規范中藥新藥毒理研究用樣品的研究，藥審中心起草了《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（征求意見稿）》。經征求中心內部各相關專業以及專家、研發單位意見，形
FDA 行業指南草案：在非臨床毒理學研究中使用全玻片成像的問答
指南
其它
本指南向申辦者和非臨床實驗室提供有關在組織病理學評估和/或病理學同行評審期間使用和管理使用非人類樣本進行符合良好實驗室規范 (GLP) 的非臨床毒理學研究的整個載玻片圖像的信息。
古代經典名方中藥復方制劑毒理學研究技術指導原則（征求意見稿)
指導原則
其它
2021-10-13
為加強對古典醫籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發和產業發展，《中藥注冊分類及申報資料要求》（國家局2020年第68號公告）將中藥注冊分類中的第三類古代經典名方中藥復方制劑細
美國毒性病理學會對FDA《非臨床毒理學研究病理學同行評議問答行業指南》的評論和建議
共識
其它
2025-04-08
簡要闡述STP的SRPC工作組對FDA《非臨床毒理學研究病理學同行評議問答行業指南》9個問答的評論和建議，以期為我國藥物非臨床安全性評價機構更好地開展遵循GLP的病理學同行評議提供一定參考。
應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分生物相容性毒理學評價
指導原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分生物相容性毒理學評價》。
