2024 FDA指南：牙科固化燈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導文件草案提供了 FDA 關于設備描述、性能測試和標簽的建議，以支持牙科固化光設備的上市前提交。這些建議旨在促進一致性并促進對牙科固化光提交的有效審查。
2019-10-11
手術后每16個人中就會有1個人長期服用阿片類藥物，普通牙科手術后缺乏特定的指南導致阿片類藥物過量應用的問題。本文主要針對這一問題達成了一致的指導建議。
2023-08-14
為進一步規范牙科種植體系統醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《牙科種植體系統同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。
牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-09-29
為進一步規范金屬纜線纜索系統等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》醫療器械注冊審查指導原則，現予發布。
2024 FDA指南：牙科復合樹脂設備 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導文件草案提供了FDA關于器械描述、非臨床性能測試、臨床性能測試和標簽的建議，以支持牙科復合樹脂器械的上市前提交。
2016年，美國口腔醫學會(AAOM)發布了關于頭頸部放射治療前牙科評估實踐聲明，指出在高劑量頭頸部放射治療前進行必要的牙科保健可減少癌癥治療期間口腔并發癥的風險。
2025-04-15
為進一步規范I型膠原軟骨修復產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，現予發布。
FDA指南：牙科骨移植材料設備的動物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導文件草案提供了FDA關于動物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設備的一些特殊控制措施。
2022-01-21
出于各種原因，可能需要全身麻醉 (GA) 來支持在特殊護理牙科 (SCD) 服務中看到的人的護理，例如為有嚴重學習障礙或嚴重牙科恐懼癥的人提供廣泛的牙科護理。由于使用 GA 提供牙科護理的潛在風險、影
2024 FDA指南：氣動牙科手機和氣動馬達 - 基于安全和性能途徑的性能標準
指南
其它
本指南文件提供了 FDA 關于性能標準的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對氣動牙科手機和氣動馬達進行上市前提交。
