2022-03-01
《中國藥典》2020年版三部“生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則”中適用于生物制品生物活性/效價測定方法驗證的指導原則解析。
FDA指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的標簽
指南
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本指南旨在幫助申請人根據公共衛生服務法(PHS Act)第18條第351(k)條(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申請)，為擬議的生物仿制藥和可互換的生物仿制藥產品制定標簽草案。
2024-04-23
2022年出版的第五版WHO《泌尿和男性生殖系統腫瘤分類》較第四版內容上出現了一些變化,包括更新了一些診斷術語、流行病學、發病機制、組織病理學、分子病理學以及預后評估等。其中,有關前列腺腫瘤的內容也有
2022-10-02
中國衛生健康年鑒數據顯示，近年來我國人工流產總數平均每年大約900多萬例，約占全球的1/6[1]。人工流產圍手術期下生殖道感染的發生率也越來越引起重視。術前存在下生殖道感染不僅會延誤最佳治療時機，而且
2024-10-30
本文主要針對接受SGLT-2抑制劑治療患者泌尿生殖系統不良反應的管理提供指導建議。
英國聯合共識指南: 生殖系癌癥易感基因變異的單基因疾病的產前和植入前基因檢測
指南
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2023-06-19
英國遺傳醫學會癌癥遺傳學小組和胎兒基因組小組發布聯合共識：生殖系癌癥易感基因變異的單基因遺傳病的產前檢測指南。癌癥易感基因的種系致病變異檢測現在是一種常見和常規的做法，以指導癌癥患者的管理，并為那些遺
FDA指南：體內生物利用度和生物等效性研究的數據完整性
指南
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本指南的目的是向申請人和測試站點管理人員提供建議，以實現和維護為支持研究性新藥申請 （IND）、新藥申請 （NDA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
中華醫學會檢驗醫學分會臨床微生物學學組就如何根據臨床微生物檢驗工作流程和性質，選擇必要的生物安全防護措施，評估可能存在的生物安全風險，以及采取降低風險的針對性措施和有效性評價制定本共識。希望臨床微生物
2022-01-15
免疫檢查點抑制劑（immune checkpoint inhibitor,ICI）激起了腫瘤治療的新浪花,已在多個瘤種獲批適應證。ICI具有獨特的靶向作用于機體免疫系統而非腫瘤細胞的機制,可促進機體效
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測試樣品的處理和保留
指南
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該指南強調了 （1） BA 和 BE 研究的測試物品和參考標準應如何分發給測試機構，（2） 測試機構應如何隨機選擇用于測試的樣品和材料作為儲備樣品，以及 （3） 應如何保留儲備樣品。
