2024-05-21
歐洲婦產(chǎn)科理事會(huì)和學(xué)會(huì)(EBCOG,European Board and College of Obstetrics and Gynaecology)
本文主要介紹了使用激光陰道器械治療絕經(jīng)生殖泌尿綜合征、陰道松弛、盆腔器官脫垂和壓力尿失禁的相關(guān)內(nèi)容。
2019-10-31
化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則
2020-07-02
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
2019年3月，泛美抗風(fēng)濕聯(lián)盟(PANLAR)發(fā)布了關(guān)于生物仿制藥的共識(shí)聲明，生物制劑改善了風(fēng)濕性疾病的治療，但花費(fèi)昂貴限制了該類藥物在多數(shù)患者中的應(yīng)用。生物制劑專利期滿之后，生物仿制藥的出現(xiàn)可降低藥物價(jià)格，本文主要診斷生物仿制藥在風(fēng)濕病學(xué)中的應(yīng)用提供共識(shí)聲明。
本文主要總結(jié)了更新的2025年歐洲泌尿外科協(xié)會(huì)（EAU）關(guān)于性健康和生殖健康（SRH）的指南。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“速釋固體口服劑型的M13B生物等效性：其他強(qiáng)度生物豁免”的行業(yè)指南草案。
2023-07-20
本共識(shí)旨在為臨床生物樣本保藏活動(dòng)提供生物安全防護(hù)實(shí)踐指引，降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)，確保樣本保藏活動(dòng)的安全順利開展。
2021-08-24
為進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)科學(xué)合理地開展創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究，我中心組織起草了《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議
為了回答這些問(wèn)題，進(jìn)行了系統(tǒng)的文獻(xiàn)回顧，收集了包括將改變指南的文章的證據(jù)表格。這些數(shù)據(jù)被用于為2021年疾控中心STI治療指南中的建議提供信息。
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報(bào)告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請(qǐng) (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）
指南
其它
2025-02-09
為進(jìn)一步規(guī)范生物制品注冊(cè)受理的形式審查要求，更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請(qǐng)人，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）》。
化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要
其它
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。
生物制劑改變了許多使人衰弱的慢性病的管理格局，但在全球范圍內(nèi)占據(jù)了很大的藥物支出。幸運(yùn)的是，技術(shù)的進(jìn)步為引入生物仿制藥鋪平了道路，這些仿制藥與原研生物制劑高度相似。為了減少生物制品的預(yù)算影響，組織已經(jīng)
2022-01-01
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)技術(shù)指
2021-06-21
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受
