到目前為止，失眠的診斷是基于純粹的臨床標準。雖然已經在失眠癥患者中發現了一系列改變的生理參數，但確定其診斷用處的證據非常有限。這份WFSBP工作組共識文件的目的是系統地評價一系列生物標志物作為潛在的失
克羅恩病(CD)是一種病因不明的胃腸道慢性炎癥性疾病，目前尚無治愈方法，患者需要終生治療以控制炎癥。本文主要針對生物制劑治療CD腸道癥狀提供指導建議。
2022-07-26
皮膚或皮下軟組織的損傷可通過多種不同的機制發生。常見的原因可能包括嚴重燒傷、意外事故、外科手術和潰瘍(如糖尿病或靜脈郁積性潰瘍)。在大多數情況下，保守治療，如優化血流，預防或治療感染，保持組織濕潤，清
2022-03-10
為規范和指導胰島素類產品生物類似藥的研發、生產和注冊，進一步明確技術評價標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《胰島素類產品生物類似藥藥學研究與評價技術指導原則》（見附件）。
2021-12-07
生物標志物不僅在臨床實踐中廣泛運用，在抗腫瘤藥物研發中的價值也日益凸顯，已逐步成為抗腫瘤藥物研發過程中極為重要的，甚至是必不可少的一種研發工具。目前已有多個基于生物標志物篩選患者人群的抗腫瘤藥物獲批上
本指南適用于正在考慮根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 526 條為其藥物提交孤兒藥指定請求的藥物和生物制品（以下簡稱藥物 1）的申辦者。 美國食品藥品監督管理局 (Foo
2021-09-14
近期關于小分子JANUS激酶抑制劑（JAKi）等新興藥物的獲批，結合生物仿制藥的出現，擴展了類風濕關節炎（RA）的治療選擇。本文主要針對JA患者生物制劑治療過渡的監測提供指導。
2021-02-03
為鼓勵生物類似藥臨床研發，進一步規范和指導奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，提供可參照的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附
2020-12-30
喘息是兒科臨床的常見癥狀。兒童時期由于解剖、生理和免疫特點，在病原微生物侵入或受到機械性、物理化學刺激，或器官生長發育畸形時，常表現出不同程度的喘息癥狀。喘息性疾病病因譜繁雜，預防、治療和管理措施因病
