美國食品藥品監督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“速釋固體口服劑型的M13B生物等效性：其他強度生物豁免”的行業指南草案。
2023-07-20
本共識旨在為臨床生物樣本保藏活動提供生物安全防護實踐指引，降低生物安全風險，確保樣本保藏活動的安全順利開展。
2021-08-24
為進一步鼓勵和引導科學合理地開展創新藥人體生物利用度和生物等效性研究，我中心組織起草了《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報告要求 (1) 根據研究性新藥申請 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
生物制品注冊受理審查指南（試行）
指南
其它
2025-02-09
為進一步規范生物制品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《生物制品注冊受理審查指南（試行）》。
2023-02-01
生物制劑改變了許多使人衰弱的慢性病的管理格局，但在全球范圍內占據了很大的藥物支出。幸運的是，技術的進步為引入生物仿制藥鋪平了道路，這些仿制藥與原研生物制劑高度相似。為了減少生物制品的預算影響，組織已經
2022-01-01
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術指
2021-06-21
根據《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受
2020年3月，英國皮膚科醫師協會(BAD)更新發布了銀屑病生物治療指南，本文的主要目的是針對應用以TNF為靶點的生物制劑（阿達木單抗，依那西普，聚乙二醇結合賽妥珠單抗，英夫利昔單抗），以IL12/2
美國食品藥品監督管理局（FDA或機構）宣布為行業和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標志物資格：證據框架”。 本指南草案提供了有關一般注意事項的建議，以根據2
2017年5月，英國皮膚科醫師協會(BAD)發布了銀屑病生物治療指南，主要目的是為銀屑病應用生物治療（阿達木單抗，依那西普，英夫利昔單抗，ixekizumab，蘇金單抗和尤特克單抗）成人及兒童銀屑病提供循證建議。
2024 FDA指南：批準后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的生產變更問題與解答
指南
其它
本指南回答了申請人和其他相關方（在本指南中統稱為申請人）關于對許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進行的批準后生產變更（在本指南中稱為生產變更）的常見問題。
2023-11-30
本文從標準編制背景、標準結構與主要內容、標準應用與展望3個方面對標準進行全面的解讀，使標準使用者對標準的內容和作用有準確的理解，支撐標準的宣貫與實施。
