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利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術指導原則
指導原則
其它
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術指導原則》。
《巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》
指導原則
其它
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2025 FDA指南：速釋固體口服劑型M13B生物等效性：其他強度生物豁免
指南
其它
美國食品藥品監督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“速釋固體口服劑型的M13B生物等效性：其他強度生物豁免”的行業指南草案。
創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2021-08-24
為進一步鼓勵和引導科學合理地開展創新藥人體生物利用度和生物等效性研究，我中心組織起草了《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議
艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術指導原則
指導原則
其它
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術指導原則》。
《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》
指導原則
其它
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗豁免藥學研究的要求
其它
其它
2023-03-08
隨著科學認知的不斷深入，為縮短藥品的批準上市時間，不同藥品監管機構相繼出臺了人體生物等效性豁免的相關法規及技術文件，旨在通過體外研究來替代體內試驗。
