2015-09-27
本文為歐洲藥品監(jiān)管局發(fā)布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南。
2015-09-25
本文為歐洲藥品監(jiān)管局發(fā)布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的產(chǎn)品特定生物等效性指南。
美沙拉秦生物等效評價標準的思考與建議
其它
其它
美沙拉秦是一種能透過黏膜吸收進入體循環(huán)的胃腸道局部作用藥物，目前為治療輕度、中度潰瘍性結腸炎的一線用藥，其血藥時間曲線可能反映藥物的局部作用。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術指導原則》。
2024-10-21
為優(yōu)化生物等效性試驗（BE）備案有關工作，明確BE試驗備案范圍，完善BE備案工作程序，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織更新了《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序》，現(xiàn)形成征求意見稿。
2023-11-23
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了地屈孕酮片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2025-04-22
M13B指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導原則內(nèi)容及中文譯文向社會公開征求意見。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《尼麥角林片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-02-14
ICH指導原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于第2b階段指導原則初稿的意見并反饋ICH。
2022-10-08
美國食品藥品管理局（FDA）于2022年7月發(fā)布了“治療等效性評價供企業(yè)用指導原則”（草案）。該指導原則闡明了FDA治療等效性的標準以及治療等效性編碼系統(tǒng),目的 是準確評價仿制
2022-12-15
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國FDA與國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）均發(fā)布了基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導原則，但一些具體技術要求存在差異。本文總結了上述指導原則在適用范圍、溶
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《依西美坦片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《培唑帕尼片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
