2020-08-05
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
2019-09-02
中國銀屑病防治研究教育專項基金會是1997 年由國內各醫院知名專家發起成立的公益組織， 目的是推進新醫學模式， 保護銀屑病患者利益。基金會專家認為，在當前銀屑病防治研究工作中，要重新認識“醫學目的” 及長期以來仍然存在的問題， 如醫務人員， 特別是門診工作繁忙時， 為患者咨詢服務不足，容易傾向追求近期療效；一味重視藥物的作用， 忽視社會心理效應， 以致療效不明顯， 有的甚至部分還會加重癥狀，造成醫
2019-02-20
2019年2月，加拿大皮膚病學學會(CDA)更新發布了生物制劑治療銀屑病指南，主要目的是針對接受生物制劑治療的銀屑病患者提供實踐指導。
2016-10-15
隨著經濟全球化進程的加快和國際貿易的迅猛發展，食源性致病微生物跨國傳播的風險也日益劇增。加強食品中致病微生物監測和應對食品安全突發事件，已成為各國政府和國際相關組織所面臨的迫切任務。
2016-05-15
我國2012年《中國中性粒細胞缺乏伴發熱患者抗菌藥物臨床應用指南》發布至今3年余，對臨床診療發揮了很好的指導作用。期間國際上關于中性粒細胞缺乏伴發熱的理念發生了一些重要的改變，我國在中性粒細胞缺乏伴發熱的細菌流行病學調查及耐藥菌監測方面也積累了大量臨床研究和流行病學數據。因此，參考美國感染病學會（Infectious Diseases Society of America，IDSA）《發熱和中性粒
2024-08-16
本文主要針對潛伏結核感染或存在結核疾病進展風險患者使用生物和非生物靶向治療銀屑病提供共識建議。
2023-12-30
本標準規定了預防性生物制品用病原微生物菌(毒)種低溫保藏流程和技術要求，適用于病原微生物菌(毒)種保藏中心、保藏專業實驗室等保藏機構，以及涉及病原微生物菌(毒)種保管、使用和疫苗生產企業等單位。
FDA指南：生物相似性和可互換性：關于生物仿制藥開發和BPCI法案（修訂版1）的附加問答草案
指南
其它
本指導文件草案修訂了2020年11月發布的題為“生物相似性和可互換性：關于生物仿制藥開發和BPCI法案的補充問答草案”的指導文件草案，以保留草案中的適當問答。
2022-12-15
國家藥品監督管理局（NMPA）、美國FDA與國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）均發布了基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免指導原則，但一些具體技術要求存在差異。本文總結了上述指導原則在適用范圍、溶
2022-06-23
生物反應調節劑療法(生物制劑)是一種特殊的藥物，通過基因工程以免疫系統的特定部位為目標，抑制免疫系統和破壞自身免疫性疾病的炎癥。生物制劑也被稱為免疫調節劑和細胞因子抑制劑(抗細胞因子)。它們被用于治療
2020-11-04
法國國家婦產科醫生協會(CNGOF,collège national des gynécologues et obstétriciens francais)
2020年11月，法國國家婦產科醫生協會(CNGOF)發布了交界性卵巢腫瘤管理指南，本文為該指南的第1部分，主要內容涉及交界性卵巢腫瘤的流行病學，生物病理學，影像學和生物標志物。
