FDA指南：移植物抗宿主病：開發用于預防或治療的藥物、生物制品和某些設備
指南
其它
本指南的目的是協助申辦者臨床開發藥物、生物制品、治療設備和細胞處理設備，以預防或治療同種異體造血干細胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則
指導原則
其它
2022-11-25
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》。
為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實世界數據 (RWD) 和真實世界證據 (RWE) 的提交進行內部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
本文回顧了光生物調節療法對于癌癥治療（包括化療、放療以及造血干細胞移植）引起的副作用的潛在預防和治療作用。并提出共識建議。目的是提高光生物調節療法在癌癥支持性護理中的臨床應用。
2022-07-20
轉移性結直腸癌 (mCRC) 的全身治療管理已經從主要的細胞毒性化療發展到現在包括單獨給予或與化療聯合給予的靶向藥物，以及免疫檢查點抑制劑。更好地了解結直腸癌的發病機制和分子驅動因素不僅有助于開發新的
2021-10-07
特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（禮來公司）的原研產品，系采用大腸桿菌表達制備的重組人甲狀旁腺素（1-34）注射液。原研
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“支持人類藥物和生物產品有效性證明的臨床試驗濃縮策略”的行業最終指南。 本指南的目的是幫助行業制定可用于臨床研究的富集策略，
2021-09-01
卵巢癌是女性生殖系統常見的惡性腫瘤， 中國每年卵巢癌新發病例為52 100例，死亡病 例達22 500例［1］。卵巢癌的發病風險因素包 括家族史、遺傳因素、年齡、體質量、子宮 內膜異位癥、未生育、激素
2021-08-11
ICH指導原則《S12：基因治療產品的生物分布研究》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。
2020-10-05
重要性：在過去的十年中，已經確定并在臨床試驗中研究了急性腎損傷（AKI）的新生物標志物。需要有關如何最好地將它們納入臨床實踐的指南。
