2018-08-03
由吳階平醫(yī)學(xué)基金會腫瘤醫(yī)學(xué)部主委吳一龍教授牽頭組織相關(guān)專家撰寫的《真實世界研究指南》在廣州發(fā)布，將幫助中國研究者更好地開展 RWS 研究，提高 RWS 質(zhì)量。
2023-04-07
《兒科疾病中藥真實世界研究設(shè)計指南》為中國人口福利基金會立項課題，其目的是以臨床價值為導(dǎo)向，重點闡述真實世界研究在兒科疾病中藥研發(fā)中的適用范圍、主要設(shè)計類型及技術(shù)要點，為中藥的人用經(jīng)驗研究設(shè)計提供思路
2017-12-30
真實世界臨床研究是指在真實臨床、社區(qū)或家庭環(huán)境下，獲取多種數(shù)據(jù)，從而評價某種治療措施對患者健康真實影響的研究。真實世界研究包括觀察性真實世界研究和試驗性真實世界研究，真實世界研究的納入人群均為臨床實際的患者群體，樣本量通常較大。真實世界研究證據(jù)是隨機(jī)對照研究證據(jù)的重要補充。真實世界研究的概念于1993年正式提出，近10余年來真實世界研究逐漸興起，但我國真實世界研究的質(zhì)量參差不齊，有待規(guī)范。為指導(dǎo)我
2023-02-16
為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程
真實世界觀察性研究評估工具（Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS）是由英國萊斯特大學(xué)糖尿病研究中心萊斯特真實世界證據(jù)工作組研發(fā)的用
2022-07-07
為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，我中心組織起草了《藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關(guān)于利用非干預(yù)性研究評估藥物有效性和安全性的指導(dǎo)草案文件。文件主要內(nèi)容包括:
2023-10-05
通過對世界衛(wèi)生組織《失智癥研究行動方案》的解讀以期實現(xiàn)為失智癥患者、家庭及照護(hù)者提供更高質(zhì)量的照護(hù)和支持性服務(wù)，提高其生活質(zhì)量，并為我國老年失智癥防控提供工作思路和參考借鑒。
2020-09-02
考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研
2024-10-20
本文介紹了藥品臨床綜合評價項目真實世界研究質(zhì)量控制規(guī)范制定過程和方法，描述了規(guī)范的基本特征，對質(zhì)量控制規(guī)范條目進(jìn)行詳細(xì)解讀，并根據(jù)不同真實世界研究類型的需要對規(guī)范進(jìn)行區(qū)分，以便研究者更好理解和應(yīng)用。
2022-12-26
流行性感冒（流感）是由流感病毒引起的對人類健康危害較重的急性呼吸道傳染病。接種流感疫苗是降低流感發(fā)病率、減輕其疾病負(fù)擔(dān)的有效措施。在流感疫苗接種率較高的地區(qū)通過開展真實世界研究來評價其保護(hù)效果（Vac
2022-07-07
為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，我中心組織起草了《藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2024-04-29
為我國結(jié)核病防治領(lǐng)域同行掌握結(jié)核病研究動態(tài)，進(jìn)一步開展原創(chuàng)性研究和技術(shù)提供參考。
【英文】M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計
指導(dǎo)原則
其它
2024-07-12
ICH《M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。
【中文】M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-21
?ICH《M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。
