2018-08-03
由吳階平醫學基金會腫瘤醫學部主委吳一龍教授牽頭組織相關專家撰寫的《真實世界研究指南》在廣州發布，將幫助中國研究者更好地開展 RWS 研究，提高 RWS 質量。
2023-04-07
《兒科疾病中藥真實世界研究設計指南》為中國人口福利基金會立項課題，其目的是以臨床價值為導向，重點闡述真實世界研究在兒科疾病中藥研發中的適用范圍、主要設計類型及技術要點，為中藥的人用經驗研究設計提供思路
2017-12-30
真實世界臨床研究是指在真實臨床、社區或家庭環境下，獲取多種數據，從而評價某種治療措施對患者健康真實影響的研究。真實世界研究包括觀察性真實世界研究和試驗性真實世界研究，真實世界研究的納入人群均為臨床實際的患者群體，樣本量通常較大。真實世界研究證據是隨機對照研究證據的重要補充。真實世界研究的概念于1993年正式提出，近10余年來真實世界研究逐漸興起，但我國真實世界研究的質量參差不齊，有待規范。為指導我
2023-02-16
為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術要求，藥審中心組織制定了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程
2023-02-25
真實世界觀察性研究評估工具（Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS）是由英國萊斯特大學糖尿病研究中心萊斯特真實世界證據工作組研發的用
2022-07-07
為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術要求，我中心組織起草了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請
2023-10-05
通過對世界衛生組織《失智癥研究行動方案》的解讀以期實現為失智癥患者、家庭及照護者提供更高質量的照護和支持性服務，提高其生活質量，并為我國老年失智癥防控提供工作思路和參考借鑒。
2020-09-02
考慮到我國兒童藥物研發及藥品注冊中的實際需要，幫助企業更好地理解《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》在兒童藥物研發中的應用，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研
2024-10-20
本文介紹了藥品臨床綜合評價項目真實世界研究質量控制規范制定過程和方法，描述了規范的基本特征，對質量控制規范條目進行詳細解讀，并根據不同真實世界研究類型的需要對規范進行區分，以便研究者更好理解和應用。
2022-12-26
流行性感冒（流感）是由流感病毒引起的對人類健康危害較重的急性呼吸道傳染病。接種流感疫苗是降低流感發病率、減輕其疾病負擔的有效措施。在流感疫苗接種率較高的地區通過開展真實世界研究來評價其保護效果（Vac
2022-07-07
為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術要求，我中心組織起草了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。
【英文】M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計
指導原則
其它
2024-07-12
ICH《M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。
【中文】M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計
指導原則
其它
2024-05-21
?ICH《M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。
