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建議新增和修訂的免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）
政策
其它
2024-11-04
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心形成了《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》（見附件1），即日起在中心網站公開征求意見。
乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-10-17
為進一步規范乳房植入體醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織修訂了《乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發布。
影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）
指導原則
其它
2024-10-14
為進一步規范影像型超聲診斷設備醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制訂了《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，現予發布。
顱內取栓支架注冊審查指導原則（征求意見稿）
政策
其它
2024-09-20
為進一步規范顱內取栓支架的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《顱內取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿），現公開征求意見。
腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則》。
α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊審查指導原則(2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊審查指導原則(2024年修訂版）》。
可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分生物相容性毒理學評價
指導原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分生物相容性毒理學評價》。
