義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
胃管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《胃管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（征求意見稿）
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-14
國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》，并于2023年11月向社會公開征求意見。
2024-06-13
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心根據(jù)醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對清單進行了修訂。
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-05
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
2024-05-27
國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《振動叩擊排痰機注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《正壓通氣治療機注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《牙科綜合治療機注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
康復(fù)訓(xùn)練床注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-27
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《康復(fù)訓(xùn)練床注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-05-27
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)用婦科凝膠、 輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-27
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則》、《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
C反應(yīng)蛋白測定試劑盒、唾液酸測定試劑盒（酶法）、促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-27
國家藥監(jiān)局器審中心修訂了《C反應(yīng)蛋白測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等。
2024-05-27
?為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）、攝影X射線機注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-27
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《攝影X射線機注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
血液透析用水處理設(shè)備、腹膜透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-27
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《血液透析用水處理設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原（2024年修訂版）》、《腹膜透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極、腦電圖機產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-05-27
為進一步規(guī)范電動攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則》、《腦電圖機產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
