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可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-04-10
為進一步規范可吸收外科縫線醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。
骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-03-25
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
角膜地形圖儀注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-03-18
為進一步規范部分有源醫療器械的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制訂了《角膜地形圖儀注冊審查指導原則》等4項注冊審查指導原則，現予發布。
腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第2部分：動物試驗決策判定和要求
指導原則
其它
2024-03-18
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第2部分：動物試驗決策判定和要求》。
腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第3部分：三維內窺鏡
指導原則
其它
2024-03-18
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第3部分：三維內窺鏡》。
關于公開征求《射頻微波消融設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2024-02-18
根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《射頻微波消融設備同品種臨床評價技術審查指導原則》，經調研、討論，現已形成征求意見稿。
關于公開征求《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版）》意見的通知
指導原則
其它
2024-02-07
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，現向社會公開征求意見。
關于公開征求《結直腸癌篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2024-02-06
根據科技部國家重點研發計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監管科學研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有
呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版）
指導原則
其它
2024-02-05
為規范部分有源產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制修定了《呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，現予發布。
