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關于公開征求《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2024-02-05
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織編制了《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則》，經調研、討論，現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。
正電子發射磁共振成像系統注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-02-05
為規范部分有源產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制修定了《正電子發射磁共振成像系統注冊審查指導原則》，現予發布。
單光子發射X射線計算機斷層成像系統注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-02-05
為規范部分有源產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制修定了《單光子發射X射線計算機斷層成像系統注冊審查指導原則》，現予發布。
關于公開征求《顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2023-12-28
中心組織編寫了《顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。如有任何意見或建議，請下載并填寫附件中的《顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）》反饋意見表。
有創血壓監護產品注冊審查指導原則（2023年第41號）
指導原則
其它
2023-12-25
有創血壓監護產品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循環系統壓力的內部測量或監護的醫療器械設備或系統。
關于公開征求《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2023-12-25
根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》，經調研、討論，現已形成征求意見稿。
體外膜氧合（ECMO）循環套包動物試驗注冊審查指導原則（2023年第39號）
指導原則
其它
2023-12-06
本指導原則系對ECMO循環套包產品動物試驗的一般要求，注冊申請人需依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并確定其中的具體內容是否適用。
FDA含藥醫療器械申報路徑及參比器械選擇的審評關注點及借鑒意義
其它
其它
2023-09-07
通過探討《組合產品上市前路徑指導原則》的相關要求，分析美國食品藥品管理局對含藥醫療器械5種典型情況的申報路徑、參比器械選擇的審評關注點，以期對我國以醫療器械作用為主的藥械組合產品的申報注冊提供參考借鑒
