細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）
指導原則
其它
2024-11-19
根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024-09-25
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《復方甘草酸苷片生物等效性研究技術指導原則》。
2024-08-01
本指南解讀圍繞GRASS指南中動作模擬的相關專業(yè)術語、運動想象和動作觀察的內容細節(jié)進行系統(tǒng)梳理與解讀，從而有助于提高運動想象和動作觀察的文獻報告質量以及相關研究領域的規(guī)范化發(fā)展與創(chuàng)新。
生物鐘在口腔醫(yī)學研究中合理應用專家共識
共識
其它
2024-07-31
該共識在總結生物鐘的作用特點以及分析目前生物鐘在口腔醫(yī)學研究中不足的基礎上，組織相關專家歸納推薦了生物鐘在口腔醫(yī)學研究中合理實施的10條原則，為生物鐘在口腔醫(yī)學研究中的合理應用提供參考。
2024 FDA指南：適用于生物研究監(jiān)測檢查的流程和做法
指南
其它
該指南草案旨在涵蓋以下內容：需要提供的記錄和信息的類型，FDA與行業(yè)在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進行溝通的最佳實踐，以及其他與檢查相關的行為。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術指導原則》。
2023-11-01
臨床實踐指南是系統(tǒng)性制定的、旨在優(yōu)化患者治療的陳述。然而，指南建議的無縫隙實施要求醫(yī)務人員不僅要了解這些建議并支持其內容，還要認識到這些建議適用的每一種情況。為了避免錯過應該應用建議的情況，可以通過一
FDA指南：研究數據技術一致性指南 - 技術規(guī)格文檔
指南
其它
本技術規(guī)范文件代表了美國食品和藥物管理局（FDA）目前對這一主題的看法。它不會為任何人創(chuàng)造或授予任何權利，也不會對FDA或公眾產生約束力。
卵巢腫瘤ADNEX MR評分系統(tǒng)的應用解讀及研究進展
解讀
其它
2023-06-20
本文將講述ADNEX MR評分系統(tǒng)的掃描技術、評分規(guī)則及臨床相應處理方法，綜述其應用現狀及相關研究進展，以便臨床工作者更好地了解并運用。
2023-05-24
為積極做好無參比制劑品種仿制研究工作，藥審中心在前期調研的基礎上，起草了《關于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》。經請示國家藥監(jiān)局同意，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
2023-05-15
本文結合指導原則制定背景，對指導原則內容和重點問題進行詳細解讀，以供業(yè)界更好的理解和運用指導原則技術要求，進一步促進國內溶瘤病毒產品研發(fā)和申報規(guī)范性。
動物模型臨床前試驗是早期藥物開發(fā)的關鍵步驟。因此，國際腎臟病學會舉行了一次共識會議，將全球腎臟界的專家聯系起來，以便為開發(fā)治療腎臟疾病的新藥的轉化動物研究的最佳管理提供指導，會議題為“TR
