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細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則(試行) 指導原則 其它

根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

復方甘草酸苷片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

為進一步規范仿制藥生物等效性研究,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《復方甘草酸苷片生物等效性研究技術指導原則》。

基于運動想象與動作觀察的動作模擬研究報道指南解讀 解讀 其它

2024-08-01

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本指南解讀圍繞GRASS指南中動作模擬的相關專業術語、運動想象和動作觀察的內容細節進行系統梳理與解讀,從而有助于提高運動想象和動作觀察的文獻報告質量以及相關研究領域的規范化發展與創新。

生物鐘在口腔醫學研究中合理應用專家共識 共識 其它

2024-07-31

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該共識在總結生物鐘的作用特點以及分析目前生物鐘在口腔醫學研究中不足的基礎上,組織相關專家歸納推薦了生物鐘在口腔醫學研究中合理實施的10條原則,為生物鐘在口腔醫學研究中的合理應用提供參考。

2024 FDA指南:適用于生物研究監測檢查的流程和做法 指南 其它

該指南草案旨在涵蓋以下內容:需要提供的記錄和信息的類型,FDA與行業在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進行溝通的最佳實踐,以及其他與檢查相關的行為。

恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

為進一步規范仿制藥生物等效性研究,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術指導原則》。

循證臨床指南建議依從性的自動監測:設計與實施研究 文檔 其它

2023-11-01

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臨床實踐指南是系統性制定的、旨在優化患者治療的陳述。然而,指南建議的無縫隙實施要求醫務人員不僅要了解這些建議并支持其內容,還要認識到這些建議適用的每一種情況。為了避免錯過應該應用建議的情況,可以通過一

FDA指南:研究數據技術一致性指南 - 技術規格文檔 指南 其它

本技術規范文件代表了美國食品和藥物管理局(FDA)目前對這一主題的看法。它不會為任何人創造或授予任何權利,也不會對FDA或公眾產生約束力。

針刺治療阿爾茨海默病的作用機制研究進展 其它 其它

2023-09-27

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本文以針刺治療AD的作用機制進行綜述,旨在為針刺治療AD的研究提供參考。

2023 ERA研究組指南建議:兒童和青少年哮喘的維持治療 指南 其它

本文主要總結了關于兒童和青少年哮喘維持治療的最新證據,并針對兒童和青少年哮喘的維持治療提供指導建議。

卵巢腫瘤ADNEX MR評分系統的應用解讀及研究進展 解讀 其它

本文將講述ADNEX MR評分系統的掃描技術、評分規則及臨床相應處理方法,綜述其應用現狀及相關研究進展,以便臨床工作者更好地了解并運用。

關于無參比制劑品種仿制研究的公告(征求意見稿) 政策 其它

為積極做好無參比制劑品種仿制研究工作,藥審中心在前期調研的基礎上,起草了《關于無參比制劑品種仿制研究的公告(征求意見稿)》。經請示國家藥監局同意,現在中心網站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。

《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》解讀 解讀 其它

本文結合指導原則制定背景,對指導原則內容和重點問題進行詳細解讀,以供業界更好的理解和運用指導原則技術要求,進一步促進國內溶瘤病毒產品研發和申報規范性。

青少年2型糖尿病國外研究進展的相關解讀 解讀 其它

本文對國外關于糖尿病基因相關的研究進展以綜述方式進行探討。

國際腎臟學會首個臨床前動物轉化腎臟研究的共識指南 指南 其它

動物模型臨床前試驗是早期藥物開發的關鍵步驟。因此,國際腎臟病學會舉行了一次共識會議,將全球腎臟界的專家聯系起來,以便為開發治療腎臟疾病的新藥的轉化動物研究的最佳管理提供指導,會議題為“TR

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