2020-09-01
為滿足我國兒童藥物研發(fā)及注冊需要，鼓勵采用新技術(shù)、新方法開展兒童用藥臨床試驗，進一步明確兒科用藥臨床藥理學技術(shù)要求，我中心組織起草了《兒科用藥臨床藥理學研究指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡
2020-08-27
近視已成為全球最嚴重的公共健康問題之一。近年來，隨著社會生活和環(huán)境因素的顯著變化，我國的近視和高度近視患病率均不斷攀升，且呈現(xiàn)低齡化、重度化趨勢。為進一步規(guī)范和指導該領域新藥科學研發(fā)和評價，我中心起草
2020-08-24
隨著國內(nèi)新藥，尤其治療性蛋白藥物研究與開發(fā)的日益增多，免疫原性相關研究越來越廣泛。目前，我國尚無免疫原性研究相關技術(shù)規(guī)范，為鼓勵和引導規(guī)范開展免疫原性相關研究，藥審中心組織起草了本指導原則
2020-08-13
為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量
2020-07-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則》。
2019-08-22
為規(guī)范生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理，促進和保障我國生物技術(shù)研究開發(fā)活動健康有序開展，維護國家生物安全，我部起草了《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例（征求意見稿）》。
2018-10-24
目標：為衛(wèi)生服務和政策研究（HSPR）博士培訓開發(fā)一套豐富的核心能力，這將幫助畢業(yè)生在一系列學術(shù)和非學術(shù)工作環(huán)境和角色中發(fā)揮最大的影響。
EMA指南：慢性心力衰竭治療藥物臨床研究指南【中文版】
指南
其它
2016-02-25
本指南闡述了 EU 在慢性心力衰竭（CHF）患者的治療新藥的臨床開發(fā)中的管理角色。本文件旨在更新《慢性心力衰竭治療藥物臨床研究指南備注》（CPMP/EWP/235/95，修訂 1）。
EMA指南：慢性心力衰竭治療藥物臨床研究指南【英文版】
指南
其它
2016-02-25
本指南闡述了 EU 在慢性心力衰竭（CHF）患者的治療新藥的臨床開發(fā)中的管理角色。本文件旨在更新《慢性心力衰竭治療藥物臨床研究指南備注》（CPMP/EWP/235/95，修訂 1）。
