2024-03-18
要建立并完善倫理審查制度，落實涉及人的生命科學和醫學研究“主體責任”與“主體責任”，開展分類分層次的生命倫理教育，增強科研人員、研究管理人員和學生的負責任研究與創新的自覺。
《藥物流行病學研究方法學指南（第2版）》系列解讀（6）：研究數據源分類與選擇
解讀
其它
2025-06-28
最終形成以明晰分類為基礎、研究問題為導向、研究方法定適配、數據質量作支柱的數據源選擇方法論，旨在促進我國高質量藥物流行病學研究的開展。
2020-11-03
前列腺癌患者的生存護理需要仔細考慮獨特的疾病特異性因素，包括延長的自然疾病史，潛在的競爭性健康風險以及長期雄激素剝奪治療的后果。然而，不幸的是，由于缺乏強有力的支持證據基礎，生存結果的定義和測量方法的
2024-05-15
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
FDA對眼用制劑的質量研究要求及啟示
其它
其它
2024-05-08
該指導原則草案討論了用于眼內和眼周局部給藥的眼用產品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質量考慮，涵蓋質量研究中微生物學、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質和降解產物、穩定性研究等
2023-10-01
目的：本文的目的是提出國際研討會的建議，該研討會評估了齲齒診斷研究的方法和報告。 作為一個獨特的特征，此類研究的重點是齲齒病變的檢測和評估，并且其中許多研究是在體外進行的，因為可以對整個齲齒譜進行組織
已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則
指導原則
其它
2023-08-28
根據國家藥監局的有關要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產工藝變更研究技術指導原則》）。
2023-07-29
ICH指導原則《M12：藥物相互作用》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。本文為M12中文版。
