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支持化妝品原料創新若干規定 政策 其它

根據《化妝品監督管理條例》等相關法規要求,國家藥監局組織制定了《支持化妝品原料創新若干規定》,現予以發布。

關于修訂天麻制劑、復方石韋膠囊(顆粒、咀嚼片)和喘舒片等藥品說明書 政策 其它

國家藥品監督管理局決定對天麻制劑、復方石韋膠囊(顆粒、咀嚼片)和喘舒片、情安喘定片、肺氣腫片、止喘靈氣霧劑等藥品說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。

國家藥品監督管理局2025年藥品檢驗能力驗證計劃 政策 其它

為提升藥品、醫療器械、化妝品檢驗機構能力和水平,國家藥監局組織制定了2025年藥品檢驗能力驗證計劃,該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。

醫療器械生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿) 政策 其它

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》,國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。

關于解郁安神膠囊和解郁安神顆粒轉換為非處方藥 政策 其它

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審核,解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉換為非處方藥。

近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則(征求意見稿) 政策 其它

為指導近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定,國家藥監局起草了《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。

人血白蛋白注射劑說明書修訂要求 政策 其它

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對人血白蛋白注射劑說明書內容進行統一修訂。

國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告(2025年第1號) 政策 其它

國家藥監局根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》第三百一十條規定,組織制定了藥用輔料附錄、藥包材附錄,作為《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的配套文件,現予以發布。

枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉換為非處方藥 政策 其它

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審核,枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉換為非處方藥。

破傷風人免疫球蛋白說明書修訂要求 政策 其它

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對破傷風人免疫球蛋白說明書內容進行統一修訂。

酮洛芬貼片處方藥轉換為非處方藥 政策 其它

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審核,酮洛芬貼片由處方藥轉換為非處方藥。

應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則(征求意見稿) 政策 其它

國家藥監局組織起草了《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。

關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地 上市注冊審批的公告 政策 其它

國家藥監局起草了《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告(征求意見稿)》(具體內容及相關起草說明見附件1和2),現向社會公開征求意見。

醫藥代表管理辦法(征求意見稿) 政策 其它

國家藥監局牽頭組織對《醫藥代表備案管理辦法(試行)》進行修訂,形成《醫藥代表管理辦法(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。

國家藥監局綜合司公開征求《中藥生產監督管理專門規定(征求意見稿)》意見 政策 其它

國家藥監局在前期組織研究、調研、論證基礎上,起草了《中藥生產監督管理專門規定(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。

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