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一次性使用膜式氧合器(CPB用)注冊審查指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《一次性使用膜式氧合器(CPB用)注冊審查指導原則》。

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本版共識以2014年版共識為基礎,對肺休息、體外CO2清除技術(ECCO2R)、清醒ECMO等新技術與新觀念進行了更多的介紹。在應用指征方面,強調無絕對禁忌,團隊經驗至為重要,需綜合多因素考慮,并引入了ECMO預后評分系統以指導把握指征。出血與院內感染的防控是ECMO管理部分的重中之重,所占篇幅較多。新增了ECMO對藥物代謝影響及床旁超聲的臨床應用。最后對未來發展方向進行了簡要描述。

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