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基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則（試行）
指導原則
其它
2021-12-03
為指導和規范基因治療類藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發
FDA指導原則：醫療器械臨床研究的適應性設計
指導原則
其它
醫療器械臨床研究的適應性設計被定義為一種臨床研究設計，它允許基于積累的研究數據進行前瞻性計劃的修改，而不會破壞研究的完整性和有效性。適應性設計如果實施得當，可以減少資源需求，減少完成學習的時間，和/或
已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）
其它
2021-06-25
為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印
放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則
其它
2021-02-24
為推動和規范我國放射性體內診斷藥物的研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序
2021 EULAR建議：風濕和肌肉骨骼疾病的超聲研究報告
其它
2021年1月，歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)發布了風濕和肌肉骨骼疾病的超聲研究報告建議。EULAR工作組制定了一份檢查表，最終形成23的項目清單，包括術語表。
多聯疫苗臨床研究技術指導原則（征求意見稿）
其它
2020-12-01
為更加適應我國疫苗產業發展現狀和多聯苗研發的實際需求，我中心在充分調研國內外同品種研發情況以及相關臨床試驗技術要求基礎上，起草了《多聯疫苗臨床研究技術指導原則》，經專家討論，已形成征求意見稿。
