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歐洲癌癥研究和治療組織(EORTC)及真菌研究組教育與研究共同體(MSGERC)關于侵襲性真菌病定義共識的修訂及更新
共識
其它
2021-07-20
侵襲性真菌病具有高致病性和高致死性。然而原定義針對癌癥患者或者接受干細胞或實體器官移植的患者適用性較為局限。隨著新的診斷技術不斷引入,必須更新侵襲性真菌病的定義。
經眼玻璃體給藥藥物的研究進展及非臨床研究的考慮要點
其它
其它
2023-02-24
對于該類眼科產品，目前國內外尚無明確的非臨床研究技術指導原則和規范可循。本文結合審評實踐和已上市產品的研發案例，梳理了經眼玻璃體給藥藥物的研究進展及非臨床研究評價考慮要點，以期為該類藥物的研究評價提供
《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》溶出曲線研究的問答
指導原則
其它
2022-11-08
為規范和指導已上市化學藥品藥學變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的
〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答
政策
其它
2022-11-08
為規范和指導已上市化學藥品藥學變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術標準，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》。
混合方法研究，以擴展析因隨機試驗的 SPIRIT 和 CONSORT 語句：報告析因試驗 (RAFT) 研究
指南
其它
2025-06-02
《介入性試驗建議》(SPIRIT) 和《試驗報告統一標準》(CONSORT) 報告建議，專門針對析因試驗，已由析因試驗報告 (RAFT) 研究組制定。本文介紹了制定這些擴展建議的流程和方法。
FDA對研究者在新藥和醫療器械臨床研究期間安全性報告的要求
指導原則
其它
2022-01-08
詳細介紹FDA研究者職責-研究性藥物和器械的安全性報告指導原則(草案),,以期對我國新藥和新醫療器械研究者在臨床研究期間識別非預期的安全信息并按要求及時報告有幫助并對該方面的監管有所啟示。
2020年香港婦產科學院研究子宮出血異常的絕經前婦女的研究指南
其它
絕經前婦女子宮異常出血是婦科的常見癥狀，由月經頻率，持續時間，規律性和血流量異常組成。它可能構成各種婦科惡性腫瘤的表現。必須進行適當的病史和體格檢查以確定診斷。根據臨床情況，可以進行全血檢查，甲狀腺功
