已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）
政策
其它
2024-10-18
按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）》。
《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則（征求意見稿）》起草和修訂說明
指導原則
其它
2023-08-28
根據國家藥監局的有關要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
本指南為聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 505 節下的研究性新藥申請 (IND) 和新藥申請 (NDA) 的申辦者、第 351 節下的生物制品許可申請 (BLA) 提供幫助。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析”的行業指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請、新藥
2021-09-03
藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規范處方行為和不合理用藥引發兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一，為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關工作，更好的指導臨床合理
2023-02-14
關于血液腫瘤的胚系易患因素越來越受到認可，高通量和全組基因測序的廣泛應用識別了大量致病種系突變。本文主要針對具有胚系易患因素的血液惡性腫瘤患者考慮同種異體血液和骨髓移植的管理提供共識指導。
2025 FDA指南：化療誘發的周圍神經病變的預防和治療：腫瘤學藥物和生物制品的開發
指南
其它
該指南為申辦方提供了藥物和生物制品的臨床開發建議，這些藥物和生物制品用于預防和治療腫瘤患者群體中化療引起的周圍神經病變。
本文件描述了FDA提交ICSR的技術方法，用于納入其區域控制的術語，以及添加FDA不良事件報告系統（FAERS）區域數據元素。
FDA 指導文件：糖尿病的研究抗糖尿病藥物和生物制品的臨床試驗的療效終點
指南
其它
在本指南中，抗糖尿病藥物是指旨在改善血糖控制的藥物，包括旨在降低糖尿病相關高血糖的藥物（即抗高血糖藥物）和旨在減輕與糖尿病管理相關的醫源性低血糖的藥物。
本指南旨在幫助研究性新藥申請 (IND) 的申辦者和新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA) 的申請人，以及計劃在新生兒人群中進行臨床研究的此類申請的補充。本指南為新生兒臨床藥理學研究提供了
本指南旨在鼓勵使用真實世界數據 (RWD) 的申辦者和申請人生成真實世界證據 (RWE)，作為向 FDA 提交監管文件的一部分，以簡單、統一的格式提供有關其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些
本指南為人用藥物和生物制劑申請的持有人提供了通過使用可比性協議 (CP) 實施化學、制造和控制 (CMC) 批準后變更的建議。 它取代了 2003 年 2 月發布的指南草案，標題為“可比性
2025-03-04
本文主要介紹了淋巴瘤的基本內容，涉及確定淋巴瘤診斷和治療計劃的基本要素，淋巴樣腫瘤的分類，臨床分類，分期系統，預后因素及預后模型，緩解標準，治療后隨訪。
2025-01-13
本研究總結了血液腫瘤患兒化療期身體活動的最佳證據，建議建立血液腫瘤患兒身體活動的多學科團隊，應用最佳證據規范早期活動并制訂個性化活動方案。
