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化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統計學技術指導原則 其它

化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統計學技術指導原則

歐洲腎臟協會(ERA)歐洲透析工作組的共識聲明:血液透析濾過與高通量血液透析 共識 其它

歐洲腎臟協會的歐洲透析工作組發表了一份關于血液透析濾過和高通量血液透析的共識聲明,闡述了三個關鍵結局:生存率、健康相關生活質量以及生化指標終點。

無人機血液運輸深圳專家共識 共識 其它

2024-11-25

暫無更新

深圳市醫師協會輸血科醫師分會組織專家進行討論,制定了本共識。希望以此推動無人機送血的規范化管理,更好地為臨床患者服務。

中國血液凈化患兒血壓管理專家共識 共識 其它

血液凈化技術已廣泛應用于兒童危重癥的救治和兒童終末期腎臟病的替代治療。本文擬定共識希望在保護血液凈化患兒安全方面發揮重要作用。

血液融化設備注冊審查指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《血液融化設備注冊審查指導原則》。

血液透析器注冊技術審查指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《血液透析器注冊技術審查指導原則》。

血液凈化標準操作規程(2021版) 指南 其它

為進一步規范血液凈化診療工作,適應血液凈化技術的發展,保障醫療質量和安全,我委委托國家腎臟病醫療質量控制中心對《血液凈化標準操作規程(2010版)》進行修訂,形成了《血液凈化標準操作規程(2021版)

患者血液管理——術前貧血診療專家共識 其它

貧血在術前患者中較常見,如未有效治療將會影響患者的手術及其預后,因此術前貧血的及時診斷和治療非常重要。目前臨床上對術前貧血未予足夠重視,通常僅以輸血糾正貧血或不干預直接手術,這不僅增加圍手術期輸血風險和手術風險,也會增加術后并發癥的發生率和病死率。隨著對圍手術期患者血液管理的不斷深入認識,國內外陸續發布了相關共識和指南。2016年,關節置換術安全性與效果評價項目組發布了《中國髖膝關節置換術加速康復

2018 AAGBI指南:圍手術期血液回收 其它

2018年7月,大不列顛愛爾蘭麻醉學會(AAGBI)發布了圍手術期血液回收指南,血液回收可建議用于減少同種異體紅細胞輸注和/或術后嚴重貧血的可能性,該指南的前一版于2009年發布,指南主要內容涉及術中血液回收的原則和實踐應用,技術因素,產科血液回收,心臟和血管手術期間血液回收,骨科和創傷手術血液回收,術后血液回收等。

2024 FDA指南:將藥物和生物制品的隨機對照試驗納入常規臨床實踐 指南 其它

作為 FDA 真實世界證據 (RWE) 計劃的一部分,該指南草案旨在支持隨機對照藥物試驗的進行,采用簡化的方案和程序,專注于基本數據收集,允許將研究整合到常規臨床實踐中。

2024 FDA指南:用于遞送藥物和生物制品的設備的基本藥物遞送輸出 指南 其它

該指南包括對在調查、營銷和上市后變更申請中提交的信息和數據的建議。

FDA發布真實世界研究用于藥物和生物制品的非干預臨床研究的指導原則 指南 其它

美國食品藥品監督管理局(FDA)的關于利用非干預性研究評估藥物有效性和安全性的指導草案文件。文件主要內容包括:

FDA 指南:優化用于治療腫瘤疾病的人用處方藥和生物制品的劑量 指南 其它

美國食品藥品監督管理局(FDA 或 Agency)宣布提供一份名為“優化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用途的

FDA使用說明 — 人用處方藥和生物制品的患者標簽 — 內容和格式 指導原則 其它

本指南為開發人用處方藥和生物制品以及根據新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導或生物主導組合產品的患者使用說明 (IFU) 文件的內容和格式提供了建議,或 生物制品許可申請 (BLA)。

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