近幾年，與角膜塑形鏡設(shè)計(jì)與材料的相關(guān)科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，驗(yàn)配的專業(yè)性也不斷提升，國(guó)家政策對(duì)角膜塑形術(shù)醫(yī)療行為及流程也更加規(guī)范，有關(guān)角膜塑形的近視防控科學(xué)理論的循證也在不斷積累，相關(guān)檢查設(shè)備及軟件也快速迭

角膜塑形鏡是目前臨床控制近視進(jìn)展的重要方法。2021年1月頒布的最新版角膜塑形鏡驗(yàn)配流程專家共識(shí)為廣大眼科及視光從業(yè)人員對(duì)圍塑形期的驗(yàn)配流程提供了建議。本文在回顧2012年由中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光

角膜塑形術(shù)是應(yīng)用角膜塑形鏡進(jìn)行屈光矯正的過程和方法，能夠暫時(shí)性降低角膜中央?yún)^(qū)屈光力，減小近視屈光度數(shù)，從而提高裸眼視力的屈光矯正方法，部分臨床研究也證明了其能在一定程度上有效控制青少年近視進(jìn)展。盡管大量的臨床觀察和文獻(xiàn)報(bào)道均證明了角膜塑形術(shù)總體的有效性和安全性，但是，以過夜配戴鏡片為主要矯正方式及其鏡片的逆幾何設(shè)計(jì)使角膜塑形鏡引起并發(fā)癥的概率比配戴其他接觸鏡要高。因此，有必要通過制定指南，針對(duì)角膜

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)近視矯正相關(guān)工作，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，促進(jìn)眼健康工作高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家衛(wèi)健委組織制定了《角膜塑形鏡驗(yàn)配技術(shù)操作規(guī)范（2024年版）》。

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則》。

角膜塑形鏡(orthokeratology lens)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的Ⅲ類醫(yī)療器械。國(guó)際角膜塑形學(xué)會(huì)亞洲分會(huì)中國(guó)區(qū)在中國(guó)女醫(yī)師協(xié)會(huì)視光學(xué)專委會(huì)的協(xié)助下，在國(guó)內(nèi)進(jìn)行了調(diào)查研究，根據(jù)國(guó)內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀，參考國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)，在中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光學(xué)組2012年提出的《硬性透氣性接觸鏡臨床驗(yàn)配專家共識(shí)》的基礎(chǔ)上，經(jīng)過充分討論形成了新的專家共識(shí)，旨在為角膜塑形鏡的臨床驗(yàn)配和管理提供進(jìn)一步的指導(dǎo)性