2022 AHA 科學(xué)聲明：科學(xué)現(xiàn)狀:心血管疾病癥狀與研究的相關(guān)性
其它
其它
2022-06-01
本科學(xué)聲明的主要目的是介紹與心血管疾病相關(guān)癥狀的科學(xué)現(xiàn)狀和相關(guān)性。癥狀作為患者報告的結(jié)果，在起源，表現(xiàn)和診斷之間的相似或差異方面進行審查。
2021-08-24
為進一步鼓勵和引導(dǎo)科學(xué)合理地開展創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究，我中心組織起草了《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議
2021-07-08
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)及時向藥品審評中心報告。為進一步完善可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)期性判斷和安全性參考信息撰寫，規(guī)范企業(yè)臨床試驗期間
2020-10-21
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》。
2016-07-30
胸腺惡性腫瘤是一組較為罕見的惰性腫瘤，具有獨特的臨床病理特點。從使用ChART數(shù)據(jù)庫得到的一系列回顧性研究的結(jié)果，達(dá)成共識。
推動實施性研究和全健康 應(yīng)對全球四大健康挑戰(zhàn):2024—2029年熱帶病研究和培訓(xùn)特別規(guī)劃署戰(zhàn)略規(guī)劃解讀
解讀
其它
2024-04-01
熱帶病，特別是被忽視的熱帶病和貧困所致傳染病仍然是危害世界上最貧困和最邊緣人群的主要健康問題。熱帶病研究和培訓(xùn)特別規(guī)劃署是由世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國兒童基金會、聯(lián)合國開發(fā)計劃署、世界銀行聯(lián)合建立的機構(gòu)。
2022-07-07
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體，為特殊注射劑，生物等效性評價存在一定難度。我國尚無本品的生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，為進一步規(guī)范注射用兩性霉素B脂質(zhì)體的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《注射
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2022-11-09
使用具有全國代表性的大型兒科醫(yī)院數(shù)據(jù)庫，確定艱難梭菌感染 (CDI) 與兒科囊性纖維化 (CF) 住院患者的院內(nèi)死亡率、住院時間 (LOS) 和住院費用之間的關(guān)聯(lián)。
2022-04-01
腰椎管狹窄癥（Lumbar Spinal Stenosis，LSS）是引起神經(jīng)源性跛行（Neurogenic Claudication，NC）的主要原因，在老年人中較為常見，且發(fā)病率有增加的趨勢。為了
2022-01-15
作為真實世界數(shù)據(jù)的重要組成,常規(guī)收集的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)(RCD)已廣泛應(yīng)用到上市后藥品安全性評價。但如何生成高質(zhì)量的RCD證據(jù)支持上市后藥品安全性監(jiān)管決策,在研究設(shè)計和分析上還存在挑戰(zhàn)。
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
人類基因療法尋求修改或操縱基因的表達(dá)或改變活細(xì)胞的生物學(xué)特性以用于治療用途。 我們，F(xiàn)DA，正在為您，人類基因治療研究性新藥申請（IND）的申辦者提供有關(guān)在 IND 中提交的化學(xué)、制造和控制（CMC）
2021-09-01
獸醫(yī)研究中觀察性研究的報告提出了許多挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)通常在已發(fā)表的報告指南中沒有得到充分解決。組織了一次專家共識會議，以擴展 STROBE 聲明，以解決與動物健康、動物生產(chǎn)、動物福利和食品安全結(jié)果相關(guān)的
2020-08-03
為切實鼓勵創(chuàng)新，進一步指導(dǎo)治療性蛋白藥物的臨床研發(fā)，我中心組織起草了《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期為治療性蛋白藥物的臨床藥代動力學(xué)研究提供可參考的技術(shù)規(guī)范。經(jīng)中心
