2023-02-25
真實世界觀察性研究評估工具（Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS）是由英國萊斯特大學糖尿病研究中心萊斯特真實世界證據工作組研發的用
2022-10-28
臨床無肌病性皮肌炎是皮肌炎的特殊亞型，表現為典型皮肌炎的皮膚病變，但缺乏特征性肌病。與經典皮肌炎相比，臨床無肌病性皮肌炎在肌炎特異性自身抗體譜和間質性肺病、惡性腫瘤方面具有其獨特預后特征，本文對其進行
2022-10-09
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導阿司匹林腸溶片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。
2023-11-03
在環境和公共衛生暴露的觀察性研究中，相對效應量較小是很常見的。然而，當健康結果的基線率很高，而且許多人暴露時，這種影響仍然具有相當大的政策重要性。
2022-11-21
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。
2022-01-08
詳細介紹FDA研究者職責-研究性藥物和器械的安全性報告指導原則(草案),,以期對我國新藥和新醫療器械研究者在臨床研究期間識別非預期的安全信息并按要求及時報告有幫助并對該方面的監管有所啟示。
2017-11-06
２０１７年７月，Ｈｅｐａｔｏｌｏｇｙ 在線發表了美國肝病研究學會（ＡＡＳＬＤ）制訂的《非酒精性脂肪性肝病（ＮＡＦＬＤ）的診斷和管理》，該指南在２０１２年指南的基礎上對ＮＡＦＬＤ的進展進行了更新與完善，為醫務人員規范診治提供了更全面、更新的依據。作者主要從ＮＡＦＬＤ的定義、篩查與評估、治療以及兒童和青少年ＮＡＦＬＤ的管理等方面進行解讀，使臨床醫生了解到ＮＡＦＬＤ診療前沿。 作者： 河北醫科大學第二醫
2025-07-22
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則》。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術指導原則》。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依帕司他片生物等效性研究技術指導原則》。
