2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-06-26
為推動和規范我國放射性治療藥物的研發，我中心起草了《放射性治療藥物非臨床研究技術指導原則》，經中心內部討論，并征求相關專家意見，現形成征求意見稿。
速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗豁免藥學研究的要求
其它
其它
2023-03-08
隨著科學認知的不斷深入，為縮短藥品的批準上市時間，不同藥品監管機構相繼出臺了人體生物等效性豁免的相關法規及技術文件，旨在通過體外研究來替代體內試驗。
2022-09-16
貼劑與貼膏劑，尤其是透皮貼劑已成為國內產品研發或引進的新熱點，但國家藥品監督管理局（NMPA）對貼劑與貼膏劑沒有發布具體的生物等效性（BE）試驗指導原則。美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了28個貼
2021-09-01
診斷準確性研究報告的質量不是最佳的。完整和準確的報告是必要的，以使讀者能夠評估研究中的潛在偏倚并評估結果的普遍性。一組科學家和編輯制定了 STARD（診斷準確性報告標準）聲明，以提高報告診斷準確性研究
2021-02-05
為鼓勵和引導治療性蛋白藥物臨床藥代動力學相關研究的規范開展，提供可參考的技術標準，藥審中心組織制定了《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指
2020-09-01
為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，進一步規范和指導窄治療指數藥物開展以藥動學參數為主要終點指標的生物等效性研究，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《窄治療指數藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意
2017-01-30
隨著臨床應用的增加，中藥安全性越來越受到重視，特別是中藥注射劑安全性再評價成為藥品監管部門要求企業完成的任務。由于既往研究基礎薄弱，對中藥注射劑安全風險認識不充分，也缺乏科學合理的風險管控方案。臨床安全性集中監測( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中藥上市后安全性再評價研究的重要方法。由于缺乏相應的規范和程序，導致同類研究的質量參差不
FDA“通過1項充分和良好對照的臨床研究和確證性證據證明有效性的實質性證據的供企業用的指導原則”介紹
指導原則
其它
2024-02-06
該指導原則描述了在評估1項充分且良好對照的臨床研究和確證性證據是否足以證明有效性的實質性證據時，需要考慮的因素，還提供了確證性證據的數據類型的示例。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術指導原則》。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依托咪酯中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導原則》。
