2023-11-28
該框架旨在通過提出監測、風險評估和現場流行病學領域的優先行動，促進實施《2023-2027年突發事件衛生安全和衛生系統復原力區域戰略路線圖》。
應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征
指導原則
其它
2023-04-28
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征》。
2023-02-15
靜脈用藥調配中心是醫療機構靜脈藥物集中調配部門，其日常管理質量和風險管控能力關系著患者靜脈用藥安全，本文通過對《靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)》中涉及靜配中心安全運行與風險管理、日常管理等規定
2023-11-23
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《藥物臨床試驗參與方的安全信息報告與風險溝通交流技術指導原則》，經工作組及中心內部討論，已形成征求意見稿。
建議定期間隔檢查超聲波掃描儀和換能器（連接器、電纜、外殼、聲透鏡）以確保性能。使用模仿組織的模型進行成像可能有助于揭示成像退化。
2023-01-06
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，國家藥品監督管理局藥品審評中心擬定了《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據》實施建議，同時組織翻譯中文版。
應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架
指導原則
其它
2021-08-26
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》。
2021-07-14
激素受體陽性的乳腺癌患者術后需接受內分泌治療,時間為5～10年。其中選擇性雌激素受體調節劑（selective estrogen receptor modulators, SERMs）是乳腺癌患者,尤
2020-03-10
《中華人民共和國傳染病防治法》規定新型冠狀病毒肺炎已納入乙類傳染病，并采取甲類傳染病的預防、控制措施。為了保障新型冠狀病毒肺炎防控工作期間實驗室生物安全，國家衛生健康委員會組織制定了諸多新型冠狀病毒實
2015-01-20
2015年1月，加拿大疼痛學會(CPS)就帶狀皰疹疫苗預防帶狀皰疹后遺神經痛的安全性和有效性發布了相關共識聲明。
2024 FDA指南：CVM GFI #49 評價目標動物藥物治療牛乳腺炎的新型動物藥物的安全性和有效性
指南
其它
本指南為通過乳腺內輸注給藥的具有抗菌活性的牛乳腺炎藥品的申辦者提供了目標動物安全性和有效性研究設計注意事項和建議。
2023-07-10
近兩年實施過程中任務啟動與風險處理情況的匯總分析、NRA CT模塊需完善的問題、以及重點問題的跨部門風險評估要求，我們對《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》進行修訂。
