2022-07-20
探索帕博利珠單抗（Pembrolizumab）與紫杉醇比較在PD-L1陽性晚期胃/胃食管結合部腺癌臨床療效和安全性的兩項全球多中心、隨機對照、Ⅲ期研究（Keynote-061和062）均以失敗告終，導
2021-11-04
2 型糖尿病 (T2DM) 在心力衰竭 (HF) 患者中很常見，并且與相當大的發病率和死亡率相關。最近在 T2DM 的治療方面取得了重大進展，有證據表明幾種新的降糖藥物顯示出中性或有益的心血管作用。然
【英文版】ICH指導原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
【中文版】ICH指導原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
2024-08-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分生物相容性毒理學評價》。
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
本文件的目的是表明，食品和藥物管理局（FDA、我們或該機構）目前并基于我們目前對風險的理解，不打算執行某些監管要求，因為它們目前適用于某些實體和/或活動。適用的要求在我們題為“動物食品現行
2022-11-20
KEYNOTE-799進行了免疫聯合同步放化療的嘗試，有望使更多不可切除的局部晚期NSCLC患者接受免疫治療。?
國家藥監局關于將牙膏中過硬顆粒的檢驗方法等7項方法納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告（2025年第18號）
政策
其它
2025-05-08
國家藥監局組織起草了《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》等7項方法，經國家藥監局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，現予以發布，納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》相應章節。
2024 FDA指南：醫用電氣設備、醫用電氣系統和實驗室醫療設備的基本安全和基本性能 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
指南
其它
本指南提供了有關如何將基本安全和基本性能標準納入合格評定計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃中進行了描述。
2024 FDA指南：M14 關于利用真實世界數據進行藥物安全性評估的藥物流行病學研究的計劃、設計和分析的一般原則
指南
其它
該指南草案旨在簡化包括真實世界數據在內的上市后藥物流行病學安全性研究的開發和監管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結果被衛生當局接受的能力，并支持根據研究結果做出決策。
2020-01-01
現在有更多證據表明傳統和基于設備的手術包皮環切方法的安全性，促使世衛組織對2013年方法指南進行更新。
通過與醫療保健專業人員和肥胖患者合作，我們提供有關 BMT 安全實踐的歐洲建議。需要對 BMT 后的結果進行進一步評估。這些數據與德爾菲共識建議一起將為 BMT 臨床指南的制定提供信息。
2024-04-12
在未經治療的局部進展期GC/GEJC患者中，新輔助/輔助帕博利珠單抗聯合化療可顯著提高pCR率，但未能顯著轉化為EFS/OS生存獲益。?
