美國食品和藥物管理局（FDA 或該機構）重視患者及其家庭護理人員的經驗和觀點。 FDA 認為，這些人能夠而且應該能夠通過參與提供他們對疾病或病癥的見解，包括與該疾病/病癥一起生活，以及醫療器械在疾病/
在對上市前提交的審查期間，審查時鐘受到 FDA 和行業行動的影響。 2017 年醫療器械用戶費用修正案 (MDUFA IV)，修訂了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，授權 FD
2021-10-01
腹腔鏡技術應用于結直腸癌手術迄今已歷30年,其中以超聲刀為代表的能量器械的應用,是術中分離、解剖、游離、止血等基本操作得以安全有效實施的重要基礎。
2020-11-26
為規范和指導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，按照國家藥品監督管理局中國藥品監管科學行動計劃工作安排，國家藥監局組織制定了《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，現予發布。
2020-08-07
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，我局組織起草了《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（征求意見稿）》（見附件），現
2019-08-01
為進一步加強醫療器械質量抽查檢驗管理，完善醫療器械抽檢工作的程序與要求，國家藥監局組織對現行《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》（食藥監械監〔2013〕212號）進行了修訂，形成《醫療器械質量抽查檢驗
醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）
政策
其它
2024-06-14
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》，經國家藥品監督管理局同意，現予發布，自2024年10月1日起施行。
無源植入類醫療器械上市后安全性評價專家共識
共識
其它
2024-04-15
結合我國醫療器械不良事件監測現狀，將無源植入類醫療器械的上市后安全性評價分為工作體系和技術指導原則，為開展無源植入類醫療器械上市后安全性評價提供參考依據，促進上市后的醫療器械安全性評價工作規范化。
2024-03-22
根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局確定了2024年98項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，現予公示。
