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FDA指導原則：使用真實世界的證據支持醫療器械的監管決策
指導原則
其它
FDA 發布本指南以闡明我們如何評估真實世界數據，以確定它們是否足以生成可用于 FDA 醫療器械監管決策的真實世界證據類型。 本指南適用于所有設備，因為該術語是根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD
列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則
指導原則
其它
2021-09-28
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》。
2025 FDA：醫療器械提交的反饋請求和會議：Q-Submission 計劃
指南
其它
本指南文件的目的是概述提交者可用的機制，通過這些機制，他們可以請求與美國食品藥品監督管理局 （FDA） 就醫療器械提交進行互動。
2025 FDA指南：醫療器械臨床研究中性別特異性數據的評估
指南
其它
本文件為醫療器械臨床研究中性別特異性數據的研究和評估提供了指導。本指南的目的是概述 FDA 對特定性別患者入組、數據分析和研究信息報告的期望。
醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）
政策
其它
2024-06-13
為進一步規范醫療器械強制性標準的適用范圍，器審中心根據醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準制修訂情況，經商國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，對清單進行了修訂。
2024年醫療器械強制性行業標準制修訂項目計劃
政策
其它
2024-03-22
根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局確定了2024年98項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，現予公示。
2023 KHRS指南：斑禿患者的治療—第1部分：局部和器械治療
指南
其它
2023-06-03
斑禿(AA)是一種慢性疾病，病程難以預測，對于患者的心理影響嚴重。本文主要針對斑禿患者的治療提供指導建議，主要涉及局部和器械治療。
