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基于真實世界數據的高風險植入類無源醫療器械上市后風險監測技術專家共識
共識
其它
2022-01-15
高風險植入類無源醫療器械的上市后監測是醫療器械風險管理的重要環節,通過對高風險醫療器械上市后安全性信號的監測和評價,最大限度地控制醫療器械潛在的風險,保證醫療器械安全、有效地使用,避免發生群體性嚴重后
美國食品藥品監督管理局對治療良性前列腺增生的醫療器械監管要求分析
解讀
其它
2025-06-25
總結BPH的發病機制、臨床表現及診療指南概況,綜述美國食品藥品管理局對用于治療BPH的醫療器械的指導原則,重點分析非臨床研究、動物試驗和臨床試驗的主要內容,以期為該類產品的驗證確認和技術審評提供啟示。
國家藥監局關于批準注冊197個醫療器械產品的公告(2023年7月)(2023年第106號)
政策
其它
2023-08-22
2023年7月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品197個。其中，境內第三類醫療器械產品150個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品21個，港澳臺醫療器械產品5個（具體產品見附件）。
國家藥監局關于批準注冊180個醫療器械產品的公告（2023年4月）（2023年第65號）
政策
其它
2023-05-16
2023年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品180個。其中，境內第三類醫療器械產品125個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品33個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。
醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元值域代碼（注冊和備案部分）（征求意見稿）
指導原則
其它
2022-08-01
醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元值域代碼（注冊和備案部分）（征求意見稿）
以醫療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則
指導原則
其它
2022-01-13
為加強對藥械組合產品注冊工作的監督和指導，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產品上市，構建適合我國國情的藥械組合產品的管理模式，國家藥品監督管理局將藥械組合產品技術評價作為監管科學研究項目，組織制定了《
醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質量保證
指導原則
其它
2021-09-27
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質量保證》。
