本文主要聚焦小腸膠囊內鏡檢查以及器械輔助小腸鏡檢查的技術因素，為臨床醫生優化這兩種技術的臨床應用提供指導建議。
2023-11-28
指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。
2023-11-24
本文為國家藥品監督管理局審核發布的文件：YY/T 0966—2014《外科植入物 金屬材料 純鉭》 醫療器械行業標準第1號修改單。
美國食品和藥物管理局(FDA或該機構)在保護美國免受新發傳染病等威脅方面發揮著關鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發公共衛生事件(PHE).
《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準
政策
其它
2024-10-08
YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
2022-11-21
隨著首款寡核苷酸藥物Fomivirsen在20世紀90年代末獲批上市，該領域發展迅速，目前已有上百個臨床試驗正在世界范圍內開展。對于寡核苷酸類藥物，不同的藥品監管機構雖然發布了一些指導原則和考慮要點文
本指導文件提供了 FDA 關于評估醫療設備電磁兼容性的測試建議以及標簽中包含的信息。本指南適用于醫療設備，包括體外診斷，以及電動或具有使用電氣或電子電路實現的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進一致性
關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-11-04
國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的的公告（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。
本文主要介紹了使用激光陰道器械治療絕經生殖泌尿綜合征、陰道松弛、盆腔器官脫垂和壓力尿失禁的相關內容。
2023-10-19
為做好《醫療器械監督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監局起草了《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》等文件，現向社會公開征求意見。
應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征
指導原則
其它
2023-04-28
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征》。
2017-10-30
隨著心血管植入型電子器械(ＣＩＥＤ)的廣泛應用，外科手術或其他醫療操作中遇到已經植入ＣＩＥＤ 的患者越來越多，該類患者的圍術期處理變得越來越重要。然而，ＣＩＥＤ 的圍術期管理是外科醫師、麻醉醫師甚至普通心血管內科醫師的知識盲區，往往導致處理不到位或過于積極。因此，美國心律學會和美國麻醉科醫師學會聯合頒布了《植入型心律轉復除顫器(ＩＣＤ)、起搏器和心律失常檢測器患者的圍術期處理專家共識》。由于該領域
應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架
指導原則
其它
2021-08-26
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》。
