2022-05-26
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022-05-26
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《患者承載器械通用名稱命名指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022-05-26
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《物理治療器械通用名稱命名指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發(fā)布了醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發(fā)布的FDA指南文件Information to Support
FDA含藥醫(yī)療器械申報路徑及參比器械選擇的審評關注點及借鑒意義
其它
其它
2023-09-07
通過探討《組合產品上市前路徑指導原則》的相關要求，分析美國食品藥品管理局對含藥醫(yī)療器械5種典型情況的申報路徑、參比器械選擇的審評關注點，以期對我國以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品的申報注冊提供參考借鑒
2022-11-01
為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》。
醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理
政策
其它
2022-11-01
本附錄是專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經營質量管理規(guī)范的特殊要求。專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經營質量管理體系應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及本附錄的要求。
2022-10-31
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》。
醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范
政策
其它
2025-04-28
國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年10月1日起施行。
2025-04-20
該研究總結了目前關于醫(yī)院手術器械管理的最佳證據，為醫(yī)護人員對手術器械的管理提供了循證依據，可提高手術器械處置質量和效率，并有效保障手術患者安全。
2023-09-07
YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
2022-09-09
根據《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》，開展醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局根據醫(yī)療器械產品風險程度制定并動態(tài)調整醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄1。
2022-09-09
根據《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》，開展醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局根據醫(yī)療器械產品和產品經營風險程度，制定并動態(tài)調整醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄2。
