2022-06-01
（2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布 自2022年5月1日起施行）
2022-05-26
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
美國(guó)FDA醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目簡(jiǎn)介（第三部分：醫(yī)學(xué)影像和光學(xué)器械）
政策
其它
美國(guó)FDA與科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、其他政府機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,并促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。
美國(guó)FDA與科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、其他政府機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。依據(jù)臨床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射學(xué)、微生物學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域開展專題研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全
2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求
政策
其它
2024-03-19
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2024年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2024〕14號(hào)），現(xiàn)將2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)。
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
本文主要針對(duì)植入器械患者的射頻消融手術(shù)提供指導(dǎo)，涉及植入心臟植入式電子設(shè)備、脊髓刺激器、鞘內(nèi)泵和深部腦刺激器等植入設(shè)備的患者中的RFA治療。
2023-08-16
本研究總結(jié)了手術(shù)器械預(yù)處理的最佳證據(jù)，建議臨床應(yīng)用時(shí)結(jié)合科室和器械的類型，制定相應(yīng)的預(yù)處理流程，提升器械清洗質(zhì)量，進(jìn)而提高消毒滅菌質(zhì)量，減少院感發(fā)生，為患者安全提供保障。
2023-03-28
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2023年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》，2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求詳見文件。
2023-03-28
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2023年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》，2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單如表。
重復(fù)使用醫(yī)療器械包裝技術(shù)專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2023-03-10
該《共識(shí)》內(nèi)容涵蓋重復(fù)使用醫(yī)療器械包裝技術(shù)的各個(gè)環(huán)節(jié)，具有較強(qiáng)的實(shí)用性和科學(xué)性，有助于指導(dǎo)消毒供應(yīng)專業(yè)人員規(guī)范執(zhí)行包裝技術(shù)，提高無菌物品質(zhì)量，保證醫(yī)療質(zhì)量和患者生命安全。
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求
政策
其它
2022-08-31
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》文件進(jìn)行了全面修訂。
