2022-08-31
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》進(jìn)行了全面修訂。
醫(yī)療器械變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求
政策
其它
2022-08-31
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)《醫(yī)療器械變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》現(xiàn)行的文件進(jìn)行了全面修訂。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市審批和臨床應(yīng)用，需基于高質(zhì)量臨床研究，證明其可靠性、安全性和有效性。2016年IDEAL（Idea,Development,Exploration,Assessment and Lo
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南
指南
其它
2022-03-22
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條第二款規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
本指南為從事再生醫(yī)學(xué)療法開(kāi)發(fā)的制造商、申請(qǐng)人和贊助商提供了 FDA 當(dāng)前關(guān)于評(píng)估用于再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法的恢復(fù)、隔離或交付的設(shè)備的想法。
2018-08-09
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
2017-09-30
能量器械在甲狀腺外科的應(yīng)用提高了甲狀腺手術(shù)的安全性和精細(xì)化程度，但不同能量器械均有其自身適用范圍，不同的能量器械在手術(shù)過(guò)程的不同階段各有其優(yōu)缺點(diǎn)。甲狀腺外科醫(yī)師應(yīng)具備能量器械應(yīng)用的科學(xué)知識(shí)，富有技巧地使用不同的能量器械，以期更好地開(kāi)展甲狀腺手術(shù)，提高甲狀腺手術(shù)的安全性。
《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-11-27
《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等2項(xiàng)指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)。
醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2025-04-07
為更好地規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械分類(lèi)，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行修訂，形成修訂草案征求意見(jiàn)稿（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
心臟電生理醫(yī)療器械綜合價(jià)值評(píng)估專(zhuān)家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-07-15
中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)應(yīng)用評(píng)價(jià)分會(huì)組織專(zhuān)家形成以心臟電生理醫(yī)療器械臨床使用和管理為基礎(chǔ)的“心臟電生理醫(yī)療器械綜合價(jià)值評(píng)估專(zhuān)家共識(shí)”,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)掌握心臟電生理醫(yī)療器械關(guān)鍵價(jià)值點(diǎn)提供參考依據(jù)。
2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案
政策
其它
2024-03-19
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展2024年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2024〕14號(hào)），現(xiàn)將2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)。
醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說(shuō)明，現(xiàn)予發(fā)布。
