已下載指南 最新發布 最多下載
共查詢到298條結果
醫療器械延續注冊項目立卷審查要求 政策 其它

國家藥品監督管理局組織對現行的《醫療器械延續注冊項目立卷審查要求》文件進行了全面修訂。

醫療器械產品注冊項目立卷審查要求 政策 其它

國家藥品監督管理局組織對現行的《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》進行了全面修訂。

創新醫療器械臨床研究方法學框架解讀 解讀 其它

創新醫療器械的上市審批和臨床應用,需基于高質量臨床研究,證明其可靠性、安全性和有效性。2016年IDEAL(Idea,Development,Exploration,Assessment and Lo

醫療器械委托生產質量協議編制指南 指南 其它

根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條第二款規定,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械委托生產質量協議編制指南》,現予發布。

人工智能醫療器械注冊審查指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》。

醫療器械網絡安全注冊審查指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》。

FDA:用于再生醫學先進療法的器械評估 指導原則 其它

本指南為從事再生醫學療法開發的制造商、申請人和贊助商提供了 FDA 當前關于評估用于再生醫學高級療法的恢復、隔離或交付的設備的想法。

醫療器械網絡銷售監督管理辦法 其它

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

甲狀腺外科能量器械應用專家共識(2017版) 其它

能量器械在甲狀腺外科的應用提高了甲狀腺手術的安全性和精細化程度,但不同能量器械均有其自身適用范圍,不同的能量器械在手術過程的不同階段各有其優缺點。甲狀腺外科醫師應具備能量器械應用的科學知識,富有技巧地使用不同的能量器械,以期更好地開展甲狀腺手術,提高甲狀腺手術的安全性。

醫療器械臨床試驗質量管理規范 其它

醫療器械臨床試驗質量管理規范

《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則(征求意見稿)》等2項醫療器械注冊審查指導原則 指導原則 其它

《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則(征求意見稿)》《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則(征求意見稿)》等2項指導原則公開征求意見。

醫療器械分類規則(修訂草案征求意見稿) 政策 其它

為更好地規范和指導醫療器械分類,國家藥監局組織對《醫療器械分類規則》進行修訂,形成修訂草案征求意見稿(附件1),現向社會公開征求意見。

心臟電生理醫療器械綜合價值評估專家共識 共識 其它

2024-07-15

暫無更新

中國醫學裝備協會應用評價分會組織專家形成以心臟電生理醫療器械臨床使用和管理為基礎的“心臟電生理醫療器械綜合價值評估專家共識”,為醫療機構掌握心臟電生理醫療器械關鍵價值點提供參考依據。

2024年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案 政策 其它

根據《國家藥監局綜合司關于開展2024年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》(藥監綜械管〔2024〕14號),現將2024年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發。

醫療器械可用性工程注冊審查指導原則 指導原則 其它

 為進一步規范醫療器械可用性的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說明,現予發布。

共298條頁碼: 4/20頁15條/頁
主站蜘蛛池模板: 积石山| 泰兴市| 融水| 庆阳市| 中西区| 高州市| 昌图县| 新野县| 昌江| 新巴尔虎左旗| 肥东县| 仁化县| 黄大仙区| 湟中县| 新沂市| 孝义市| 林西县| 太仆寺旗| 武胜县| 乌兰察布市| 汕尾市| 彰化县| 茶陵县| 彭山县| 华容县| 沙湾县| 西峡县| 库尔勒市| 太和县| 昌吉市| 鸡西市| 遵义县| 鄂伦春自治旗| 台山市| 高雄市| 淮安市| 桃园县| 汉中市| 嘉善县| 文水县| 无锡市|