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醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）
政策
其它
2019-08-08
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和《醫療器械監督管理條例》，加強醫療器械研制、生產、經營和使用全過程監督管理，國家食品藥品監督管理總局組織制
心血管植入型電子器械遠程隨訪中國專家共識
其它
2019-06-30
毋庸置疑，心血管植入型電子器械(CIED)植入術后針對CIED本身的長期個體化隨訪對患者的疾病管理至關重要。隨著國內CIED植人數量的增加，術后管理的需求日趨增多，而現有的醫療資源無法滿足患者長期的診室隨訪需求，且很多患者難以按照指南要求長期、按時堅持到醫院隨訪。因此，目前國內CIED術后隨訪現狀存在很多問題和隱患。近年來大量涌現的具有遠程數據傳輸功能的CIED使遠程隨訪成為現實。已有的研究證實，
移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）
指導原則
其它
2025-05-07
為進一步規范移動醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，現予發布。
醫療器械遠程傳輸功能注冊審評要點（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-12-02
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織起草了《醫療器械遠程傳輸功能注冊審評要點》，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。
手術室器械相關壓力性損傷預防的最佳證據總結
其它
其它
2024-07-05
整合的手術患者器械相關壓力性損傷預防最佳證據為醫護人員提供了循證依據，但證據使用者應基于前期充分的風險評估，結合手術室具體情境調整預防策略，以降低器械相關壓力性損傷發生率。
人工智能醫療器械性能評價通用方法專家共識 (2023)
共識
其它
2023-07-19
人工智能 ( artificial intelligence， AI) 醫療器械的研發與轉化進入活躍期， 產品的性能評價方法需要標準化 且亟待創新。 以促進行業發展、 支撐監管、 提升人工智能醫療器械
