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醫療器械臨床試驗方案范本(征求意見稿) 政策 其它

醫療器械臨床試驗方案范本(征求意見稿)。

醫療器械臨床試驗報告范本(征求意見稿) 政策 其它

醫療器械臨床試驗報告范本(征求意見稿)。

醫療器械臨床試驗基本目錄文件(征求意見稿) 政策 其它

醫療器械臨床試驗基本目錄文件(征求意見稿)。

醫療器械應急審批程序(修訂稿征求意見稿) 政策 其它

醫療器械應急審批程序(修訂稿征求意見稿)。

心血管植入型電子器械術后隨訪的專家共識(2020) 其它

心血管植入型電子器械(CIED)主要用于心動過緩、心動過速和心力衰竭的診斷、監測和治療。對已接受CIED 治療的患者進行定期隨訪是CIED 治療過程中的重要環節。通過隨訪可了解CIED 治療的效果,及

醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》。

2017 APSIC指南:衛生保健機構手術器械消毒和殺菌 其它

2017年2月,亞太感染控制學會(APSIC)修訂了衛生保健機構手術器械消毒和殺菌指南,本文主要介紹了醫療場所器械的處理推薦意見和準則,以實現高標準的消毒和殺菌。

醫療器械生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿) 政策 其它

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》,國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。

骨科患者器械相關壓力性損傷預防及管理的最佳證據總結 其它 其它

2024-10-25

暫無更新

總結的證據可用于預防骨科患者器械相關壓力性損傷,醫護人員需結合臨床情境、患者意見,更好地應用和轉化證據。

《醫療器械用高分子材料控制指南》團體標準解讀 解讀 其它

2024-01-15

暫無更新

文章對該指南重點內容進行解讀并介紹了標準貫徹實施的工作方案。指南的落地和實施對整個醫療器械行業將產生深遠的影響。

IMDRF《個性化醫療器械監管路徑》指南解讀和探討 解讀 其它

結合IMDRF指南的建議和我國臨床和監管實際,加快完善我國醫療機構內生產醫療器械的法規及配套文件。

醫療器械經營質量管理規范(修訂草案征求意見稿) 政策 其它

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》,國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。

FDA指南:藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗 指南 其它

該指南草案為申辦者、研究人員和其他利益相關者提供了關于實施藥物、生物制品和器械分散式臨床試驗 (DCT) 的建議。

醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南 指南 其它

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》。

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